Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP

Для персонала, занятого на производстве лекарственных средств для ветеринарного применения, ФГБУ «ВГНКИ» проведет следующие семинары:

 «Базовые требования по валидации производства»

 

1.             Валидация. Общие положения. Стадии валидации.

2.             Валидационный мастер-план.

3.             Документирование валидации.

4.             Спецификация пользователя.

5.             Концепция  чистого строительства. Валидация чистых зон.

6.             Квалификация системы получения и распределения воды.

7.             Квалификация лабораторного оборудования.

8.             Валидация очистки оборудования.

9.             Валидация методик  тестирования.

10.         Валидация технологического процесса.

 

«Управление документами и записями»

 

1.             Разработка системы документации. Требования к ведению документации в соответствии с GMP.

2.             Общие организационные стандартные операционные процедуры.

Технологические инструкции. Заполняемые формы (протоколы журналы и т.п.)

3.             Досье на серию. Досье на продукт.

4.             Документация ОКК. Документирование разработок.

5.             Документация склада.

6.             Документирование работы с рекламациями.

7.             Документирование  внутреннего аудита.

8.             Работа по контракту. Аудит поставщика.

 

«Самоинспекция»

1.             Область самоинспекции.

2.             Программы и планы самоинспектирования.

3.  Правила подготовки к самоинспекции.

4.             Психология  самоинспекций. Личные качества аудитора.

5.             Основные этапы самоинспекции. Работа после самоинспекции.

6.             Несоответствия. Корректирующие и предупреждающие действия.

7.             Проверка системы качества по элементам.

Мероприятия пройдут по адресу: г. Москва, Звенигородское шоссе, д.5.

Лицам, принявшим участие в обучении, будут выданы именные сертификаты участника, а прослушавшим два Семинара и прошедшим итоговую аттестацию - удостоверения о повышении квалификации установленного образца.

Учебные занятия проведут GMP-инспекторы (аудиторы) международного класса, прошедшие профильное обучение в Датском фармацевтическом колледже Фармакон, сотрудничающем с ВОЗ, имеющие опыт работы в фармацевтической промышленности.

Если Вы хотите принять участие в обучении, звоните по телефону

8-916-217-00-63 или 8-499-941-01-51 (доб. 600,601)