Информация, доклады, сообщения

Из материалов Международной научной конференции, посвященной 80-летию ФГУ «ВГНКИ»: Сертификация лекарственных препаратов, средств воспроизводства животных, кормов, кормовых добавок в 1993-2011гг.

01.06.2011
К читателям и посетителям сайта
 
Учитывая большое научно-практическое значение докладов, опубликованных в сборнике «Лекарственные препараты для животных. Разработка, производство, эффективность и качество» (М.: 2011, - 220 стр. Тезисы докладов Международной научной конференции, посвященной 80-летию института), пресс-служба ФГУ «ВГНКИ» начинает публикацию на сайте материалов сборника.
 
Первый из них посвящен новейшей истории (1993-2011 гг.), системе и основополагающим принципам сертификации лекарственных препаратов, средств воспроизводства животных, кормов и кормовых добавок.
 
Дальнейшие наши публикации будут освещать не только организационные вопросы ветеринарии, обсуждавшиеся в докладах на конференции, но и новейшие разработки, выполненные специалистами ФГУ «ВГНКИ» и нашими коллегами.
 
Мы будем рады, если наши публикации окажутся полезными для ветеринаров-практиков, для научных работников и для широкого круга специалистов, работающих как в самой ветеринарии, так и в сопутствующих ей направлениях деятельности.
 
Внесите, друзья, www.vgnki.ru в ИЗБРАННОЕ! 
 
Сертификация лекарственных препаратов, средств воспроизводства животных, кормов,
кормовых добавок в 1993-2011гг.
 
А.Н. Панин, Л.В. Кириллов, А.В. Гарбузов, В.И. Уласов,
О.Д. Скляров, И.М. Дергачева (ФГУ «ВГНКИ»)
 
Из 80-летнего периода деятельности ФГУ «ВГНКИ» одним из главных направлений в течение последних 18-ти лет остаётся оценка соответствия посредством сертификации лекарственных препаратов для ветеринарного применения, кормов, кормовых добавок, средств воспроизводства животных.
Оценка соответствия осуществляется в рамках российской государственной системы сертификации ГОСТ Р. Принципиальной особенностью системы сертификации ветеринарных препаратов является больший, чем при государственном контроле объём работ по оценке качества продукции и финансирование работ организациями, представляющими продукцию для её реализации на российском рынке.
До 1993 г. опыт работ по сертификации продукции в Российской Федерации практически отсутствовал. Для создания системы сертификации лекарственных средств были решены руководителями ФГУ «ВГНКИ» (А.Н. Панин, А.Д. Третьяков) и специалистами (А.В. Гарбузов, А.М. Ковадло, И.М. Дергачева и др.) следующие вопросы:
- разработка основного принципа оценки соответствия лекарственных препаратов на основе их испытаний по всей номенклатуре показателей качества (в отличие от рекомендованной в 1990-х годах сертификации продукции только по показателю безопасности);
- разработка комплекта из 26-тинормативно-методических и организационных документов, регламентирующих процедуры сертификации продукции, требования к органам и испытательным лабораториям, к экспертам. Основной документ Системы – «Правила проведения сертификации ветпрепаратов» (POCCRU. 0001.01.ВП) зарегистрирован Минюстом РФ (регистрациионный номер 1394 от 09.10.97 г.) в связи, с чем имеет статус подзаконного акта;
- подготовка квалифицированных кадров специалистов – 24-х экспертов по сертификации ветпрепаратов, кормов, кормовых добавок. Имеется система повышения знаний экспертов;
- создание инфраструктуры системы сертификации ветпрепаратов, включающей центральный орган по сертификации, 10 органов по сертификации и 16 испытательных лабораторий. Общее количество специалистов Системы составляет 390 человек.
Услугами системы сертификации пользуются около 400 отечественных и 160 зарубежных организаций. В ФГУ «ВГНКИ» ежегодно сертифицируется до 2700 наименований продукции, в филиалах ФГУ «ВГНКИ» в гг. Тамбове, Кургане, Новосибирске, Екатеринбурге, С.-Петербурге – до 1030 наименований продукции. Таким образом, оценку уровня качества ежегодно проходят в ФГУ «ВГНКИ» и его филиалах около 85-90% наименований продукции для ветеринарии, обращаемой на российском рынке.
Как показывает опыт работы, сертификация является надёжной, достоверной и объективной системой оценки и управления уровнем качества продукции. Сертификацией выявлено за 18 лет её функционирования 991 наименование продукции, не отвечающей действующим требованиям. Годовые   объёмы выбраковки от общего числа поступивших на сертификацию видов продукции составили от 1,5 до 10,3 % по биопрепаратам, от 1,4 до 11,3% - по фармпрепаратам, от 1,3 до 14,5 % - по кормовым добавкам и кормам.
Наиболее часто фиксировались нарушения по группе потребительских показателей (40,2%) и показателей эффективности (34,1%). Значительными были нарушения по показателям безвредности (14,3%), идентификации, подлинности (6,2 %) и органолептики (5,2%).
Таким образом, система сертификации, выявив и не допустив на рынок некачественную продукцию, защитила интересы российских потребителей. Оформление сертификатов на продукцию, отвечающую требованиям ветзаконодательства, позволило гарантировать соответствие уровня её качества, что отвечает интересам потребителей и изготовителей продукции.