Информация, доклады, сообщения

Из материалов Международной научной конференции, посвященной 80-летию ФГУ «ВГНКИ»: Производство лекарственных средств для применения в ветеринарии. Возможность реализации требований ГОСТ 52249-2009 г.

10.06.2011
К читателям и посетителям сайта
 
Учитывая научно-практическое значение докладов, опубликованных в сборнике «Лекарственные препараты для животных. Разработка, производство, эффективность и качество» (М.: 2011, - 220 стр. Тезисы докладов Международной научной конференции, посвященной 80-летию Федерального государственного учреждения «Всероссийский государственный центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГУ «ВГНКИ»), пресс-служба института продолжает публикацию на сайте www.vgnki.ru  материалов сборника.
 
Первый из них (уже опубликован) посвящен новейшей истории (1993-2011 гг.), системе и основополагающим принципам сертификации лекарственных препаратов, средств воспроизводства животных, кормов и кормовых добавок. Второй рассказывает о производстве лекарственных средств для применения в ветеринариии и о возможности реализации требований ГОСТ 52249-2009 г.
 
Дальнейшие наши публикации будут освещать не только организационные вопросы ветеринарии, обсуждавшиеся в докладах на конференции, но и новейшие разработки, выполненные специалистами ФГУ «ВГНКИ» и нашими коллегами.
 
Мы будем рады, если наши публикации окажутся полезными для ветеринаров-практиков, для научных работников и для широкого круга специалистов, работающих как в самой ветеринарии, так и в сопутствующих ей направлениях деятельности.
Внесите, пожалуйста, www.vgnki.ruв ИЗБРАННОЕ!
 
Производство лекарственных средств для применеНия
 в ветеринарии.  Возможность реализации требований
ГОСТ 52249-2009 г.
Л.В. Кириллов, А.В. Гарбузов, А.М. Ковадло, И.М. Дергачева
(ФГУ «ВГНКИ»)

      Требования к производству лекарственных средств для ветеринарного применения регулируется на государственном и отраслевом уровне, а также на уровне предприятий-изготовителей продукции.

     Детальная конкретизация требований к производству содержится в национальном стандарте Российской Федерации – ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Стандарт идентичен Правилам производства лекарственных средств Европейского Союза.

     Главная задача производителя – гарантированный выпуск лекарственных средств, отвечающих требованиям по безопасности и эффективности, должна достигаться путем реализации 8-ми направлений деятельности.

     В том числе, на предприятии должна быть разработана собственная система управления качеством на основе правил GMP (GoodManufacturingPractice). Производство должно быть организовано так, чтобы лекарственные средства соответствовали своему назначению и предъявляемым к ним требованиям. Не создавали риска для потребителей из-за нарушений условий безопасности, качества или эффективности.

     Предприятие должно быть укомплектовано персоналом необходимой квалификации. Сотрудники должны проходить обучение, иметь четкие должностные обязанности.

     Требования к помещениям предусматривают устранение условий, ухудшающих качество продукции и подразделяются по категориям производственных и вспомогательных помещений.

     Значительное место в ГОСТ 52249-09 отводится требованиям к документации, которая рассматривается как важная часть системы обеспечения качества.

     Контроль качества – один из основных разделов ГОСТ 52249-09. Излагает требования к продукции, отбору проб продукции, их испытаниям с целью проверки на соответствие нормативам. Основополагающим принципом обеспечения контроля качества является независимость отдела контроля от производственных подразделений предприятия.

     Опыт работы ФГУ «ВГНКИ» по сертификации лекарственных препаратов для ветеринарного применения, кормовых добавок и кормов, изготавливаемых отечественными и зарубежными предприятиями, позволил выявить 15 основных видов нарушений требованиям ГОСТ Р 52249-09.

     Наиболее часто (60 % случаев) фиксировались нарушения требований по контролю качества. Среди них наиболее типичными оказались нарушения объемов выборки образцов для испытаний (12,0 %), по маркировке готовой продукции (11,0 %), входному контролю сырья (10,0 %).

     Другие виды нарушений (системы управления качеством, требования к производству, к персоналу, к самоинспекциям и аудитам) фиксировались приблизительно с одинаковой частотой – от 9,0 до 11,0 %.

     Исполнение требований ГОСТ 52249-09обеспечит стабильный уровень изготовления и качества лекарственных средств. Возникает вопрос о возможности практической реализации требований стандарта на российских предприятиях. К выполнению требований могут оказаться готовыми ряд наиболее крупных предприятий. Для средних и мелких предприятий всеобъемлющий пакет требований стандарта, в настоящее время мало выполним. При проведении анализа состояния производств зарубежной продукции целесообразно перейти полностью на использование ГОСТ 52249-09.