Информация, доклады, сообщения

О качестве препаратов, используемых для диагностики и профилактики вирусн. болезней птиц. Доклад зав.лаб.качества и стандарт.лек.средств против болезн. птиц ФГУ "ВГНКИ" к.в.н. Ю.В.Зуева на 7-ом международном Конгрессе по птицеводству (г. Москва, 12-15.04)

14.04.2011
Наметившееся в последние годы поступательное развитие птицеводческой отрасли, во многом обусловлено снижением экономического ущерба от инфекционных болезней. По статистическим данным «Росптицесоюза», годовой оборот птиц в хозяйствах этого объединения за последние 5 лет увеличился в 1,5 раза. Общая гибель поголовья уменьшилась адекватно также в 1,5 раза. В то же время потери птиц от болезней инфекционной этиологии снизились почти в 3,4 раза. Успехи в борьбе с этой наиболее опасной категорией болезней невозможны без широкого использования качественных профилактических и диагностических лекарственных средств, изготовленных по современным технологиям и соответствующих самым высоким потребительским требованиям.
Применительно к лекарственным средствам, особенно иммунобиологического назначения, термин «качество» рассматривается как совокупность характеристик, которые обуславливают эффективность, безопасность и потребительские свойства каждого конкретного препарата.
В ФЗ «О техническом регулировании» от 2002 г. определена доказательная база Технических регламентов, основой которых являются стандарты различного уровня. Эти стандарты должны обеспечивать выполнение требований технических регламентов созданного Таможенного Союза (Россия, Казахстан, Белоруссия) которые в итоге направлены на обеспечение производства высокотехнологичной и качественной продукции.
Одним из наиболее значимых документов является Национальный Стандарт РФ 522249-09 «Правила производства и контроля лекарственных средств», основу которого составляют положения международных стандартов, а также требования к производству и контролю препаратов, определенные правилами надлежащей производственной (GMP), клинической (GCP) и лабораторной (GLP) практики. В ФГУ ВГНКИ разработаны, утверждены Госстандартом и изданы ещё 3 основополагающих национальных стандарта, касающихся 1-терминов и определений, 2-правил приёмки и методов отбора проб и 3-упаковки и маркировки. Внедрение этих документов в повседневную практику организаций-производителей продукции ветеринарного назначения, несомненно, оказывает благоприятное влияние на ее качество.
Вообще, если обратиться к истории, система государственного контроля качества и безопасности препаратов для ветеринарии и животноводства была создана в стране в конце 30-х годов прошлого века и осуществлялась силами лабораторий Государственного научно-контрольного института ветеринарных препаратов и государственными контролёрами на биопредприятиях, входящими в штат института. В то время контролёры были более независимы от предприятий-изготовителей, чем сейчас.
Система подразумевала обязательную текущую и выборочную проверку всех производимых в стране биологических препаратов для животных, а также применение соответствующих мер в случае нарушения инструкций по их проверке.
Об эффективности государственного контроля препаратов для ветеринарии и животноводства свидетельствовало резкое снижение количества некачественной продукции с 42% до 1,5-3,0% (в настоящее время 0,1-0,3%).
Указанная система просуществовала до 1991 г., когда государственные контролёры ВГНКИ были переданы в штаты биологических предприятий, где они возглавили отделы биологического контроля (ОБК и ОБТК). В итоге ответственность за качество выпускаемой продукции была возложена на предприятия-изготовители. Роль ФГУ ВГНКИ заключалась в контроле производства, внедрения и применения ЛС (статья 16 «Закон о ветеринарии», 1993 г.)
В настоящее время надзор за безопасностью лекарственных средств для животных на всех стадиях производства и обращения возложен на Россельхознадзор, который выполняет его силами подведомственных учреждений, в том числе ФГУ ВГНКИ.
Государственный контроль качества и безопасности лекарственных средств для животных в нашем Центре осуществляется по следующим разделам:
- Анализ данных отчётов ОБТК организаций-производителей, планово поступающих в наш Центр, где указаны показатели соответствия биопрепаратов требуемым нормам.
- Выборочный контроль. На протяжении многих лет ФГУ ВГНКИ проводит систематические выборочные проверки выпускаемых препаратов на соответствие их требованиям действующих стандартов, что позволяет контролировать не только соблюдение технологической дисциплины на предприятии, но и методический уровень специалистов ОБТК. (Инспекционный контроль сертифицированной продукции, контроль препаратов с мест применения и из предприятий-изготовителей по официальному запросу ФГУ ВГНКИ на любую серию биопрепарата). Каждый заведующий ОБТК проходит аттестацию в нашем учреждении сроком на 3 года, подтверждающую его квалификацию.
- Исследование образцов ЛС при их регистрации и сертификации
В рамках решения задачи Государственного контроля качества ЛС для животных и ФЗ 61 организована Государственнаярегистрация лекарственных средств и кормовых добавок, а также система мониторинга их производства. Право проведения экспертизы регистрационных документов и исследования образцов продукции закреплено за ФГУ «ВГНКИ».
В рамки надзора за качеством лекарственных средств для животных входит также работа по их сертификации. Данная система позволяет оценивать соответствие качества ветпрепаратов и не допускать к применению препараты, не отвечающие действующим требованиям.
В своей работе мы стараемся охватить проверкой качества как можно больше серий, выпущенных организациями-производителями.
- Надзор за состоянием производства ЛС.
Не менее эффективным мониторинговым инструментом, обеспечивающим выпуск стабильно качественных лекарственных средств для животных является анализ состояния их производства (лицензирование), который осуществляется специалистами ФГУ "ВГНКИ" комиссионно с обязательным участием представителей территориальных управлений Россельхознадзора.
При этом, все биологические предприятия, независимо от ведомственного подчинения и форм собственности подлежат обязательному плановому обследованию с выдачей лицензии сроком на 5 лет, разрешающей производить продукцию определенного вида. Не подлежат лицензированию предприятия, необеспеченные современным оборудованием и нормативной документацией, качественным сырьем (СПФ эмбрионы), не имеющие достаточно квалифицированных специалистов, не сумевшие правильно организовать контроль качества производимых препаратов и т.д. В случае необходимости лицензированные предприятия подвергаются внеплановой инспекторской проверке с подтверждением действия лицензии или её изъятием.
- Контроль качества препарата при получении рекламации.
При получении официальной рекламации запрашиваются архивные образцы у организации-производителя и проверка препарата идёт параллельно в одни и те же сроки, на одной и той же системе культивирования. Рекламация считается официальной, если она заверена печатью и представителем Госветслужбы.
- Стандартзация вакцинных штаммов.
В ФГУ "ВГНКИ" идёт постоянная работа по поддержанию штаммов, созданию и совершенствованию методов контроля качества препаратов. Все поступающие вновь вакцинные штаммы проходят комиссионные испытания и при положительном исходе депонируются в Государственной коллекции штаммов микроорганизмов. При этом авторам выдаётся справка о депонировании, которая служит основанием для оформления патента на штамм.
В прошедшем году успешно проведенны комиссионные испытания диагностических тест-систем ООО «Щёлковского завода фармацевтических и ветеринарных препаратов».
Есть идругие аспекты наших работ, направленных на производство качественных биопрепаратов (утверждение СТО на производственные расплодки (Master seed) штаммов вирусов) и контроль биопрепаратов по серологическим исследованиям, поступающим с мест применения.
Подводя итоги всесторонней работы по обеспечению качества производства лекарственных средств для животных и в т. ч. птиц, следует отметить их несомненную эффективность, о чем свидетельствуют не только снижение гибели птиц от инфекционных болезней, но и существенное уменьшение случаев поступления рекламаций со стороны потребителей.