Информация, доклады, сообщения

Информация для заявителей о правилах оформления регистрационных досье на лекарственные средства

30.10.2012
В соответствии со ст. 18  Федерального закона «Об обращении лекар­ственных средств» от 12.04.2010г. №61-ФЗ после окончания процедуры государственной экспертизы проводится передача регистрационных документов  в архив Россельхознадзора. В этой связи убедительно просим представлять регистрационные документы с целью государственной регистрации, внесения изменений в регистрационные документы ранее зарегистрированного лекарственного средства  и подтверждения государственной регистрации  в следующем порядке.
 
I. Порядок оформления регистрационного досье
 
1. Регистрационное досье должно быть представлено в плотной, индивидуальной для каждого лекарственного средства, папке.
2. Перечень регистрационных документов, поступающих в ФГБУ «ВГНКИ» на экспертизу с целью государственной регистрации, подтверждения государственной регистрации, внесения изменений в регистрационные документы ранее зарегистрированного лекарственного средства, должен соответствовать Федеральному закону «Об обращении лекар­ственных средств» от 12.04. 2010г. №61-ФЗ.
3. Все документы в досье должны быть разложены по отдельным разделам, указанным в приложениях 1, 2, 3. Каждый раздел вкладывают в отдельный файл.
4. Нумерация каждого файла начинается с   цифры 1.
5. Не подлежат нумерации и прошивке  проекты нормативной документации, инструкции по применению, макеты первичной и вторичной (потребительской) упаковок.
6. Досье формируется в соответствии с порядком, приведенном в приложениях 1,2,3. Верхний файл в досье – опись документов.
7. В описи документов нумерацию файлов проводят в соответствии с приложениями 1, 2, 3 с указанием количества страниц (листов) в каждом файле.
 
Приложение 1
 
II. Список файлов, входящих в папку по процедуре государственной регистрации лекарственного средства
 
 
  1. Опись документов - 2 экз., …стр.
  2. Заявление с оригинальной печатью заявителя и оригинальным штампом Россельхознадзора – 2 экз., … стр.
  3. Макеты этикеток первичной  и вторичной (потребительской) упаковок (проекты) – по 2 экз. на … стр.
  4. Документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке – 1 экз. на … стр.  
  5. Проект нормативной   документации на лекарственный препарат или указание на соответствующую фармакопейную статью - 2 экз. на  … стр.
  6. Схема   технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание и(или) схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание – 1 экз. на … стр.
  7. Документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции и заверенный в установленном порядке (для химико-фармакологических лекарственных средств) - 1 экз. на  … стр.
  8. Нормативная документация или нормативный документ на фармацевтическую субстанцию, либо указание соответствующей фармакопейной статьи (для химико- фармакологических лекарственных средств) - 1 экз. на…стр.
  9. Информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата - 1 экз. на …стр.
  10. Отчет о результатах доклинических исследований - 1 экз. на  … стр.  
  11. Отчет о результатах клинических исследований – 1 экз. на  … стр.  
  12. Проект инструкции по применению   - 3 экз.  на ….стр.
  13. Переведенная на русский язык и заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации вне пределов РФ – 1 экз. на … стр.
  1. Прочие документы - … экз., … стр.
 
Приложение 2
 
III. Список документов, входящих в папку по процедуре подтверждения государственной регистрации лекарственного средства
 
    1. Опись документов  - 2 экз., …стр.
    2. Заявление с оригинальной печатью заявителя и оригинальным штампом Россельхознадзора  – 2  экз. … стр.
    3. Результаты мониторинга безопасности   - 1 экз.  ….стр.
    4. Прочие документы -  … экз. на … стр. 
    5. При внесении изменений при процедуре подтверждения государственной регистрации дополнительно представляется:
    6. Действующая инструкция по применению (копия) –  1 экз. на …стр.
    7. Проект инструкции по применению с внесенными изменениями   -  3 экз. на …стр.
    8. Проект нормативного документа или нормативной документации   (в случае внесения изменений)  –  2 экз. на …стр.
 
Приложение 3
 
 
IV. Список документов, входящих в папку по процедуре внесения изменений в регистрационное досье ранее зарегистрированного лекарственного средства
 
1.      Опись документов – 2 экз. на … стр.
2.      Заявление  с оригинальной печатью заявителя и оригинальным штампом Россельхознадзора – 2   экз. на ….. стр.
3.      Действующая инструкция по применению (копия) –  1 экз. на …стр.
4.      Проект инструкции по применению с внесенными изменениями   - 3 экз. на  …стр.
5.      Проект нормативного документа или нормативной документации (в случае внесения изменений)  – …стр.
6.      Результаты исследований, подтверждающие необходимость внесения изменений - 1 экз.
       на …стр.
7.      Макеты первичной  и  вторичной  (потребительской) упаковок  (при необходимости) – по 2 экз.  на …стр. (при необходимости).
8.      Прочие документы - … экз. на … стр.