Информация, доклады, сообщения

На сайте ФГБУ «ВГНКИ» опубликован проект изменения №1 (окончательная редакция) к стандарту ГОСТ Р 52683-2006 "Средства лекарственные для животных. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение"

29.11.2012

Теперь у всех заинтересованных лиц имеется возможность ознакомиться с представленным документом и в случае необходимости прислать в ФГБУ «ВГНКИ» свои замечания и поправки. Мы и в дальнейшем намерены сообщать о подготовке новых стандартов, разработанных при участии специалистов ФГБУ «ВГНКИ». Ранее у нас на сайте уже сообщалось об утверждении и издании целого ряда стандартов («Продукты пищевые. Экспресс-метод определения антибиотиков» http://www.vgnki.ru/news/2012/111/; «Метод определения содержания бета-адреностимуляторов с помощью газовой хроматографии с масс-спектрометрическим детектором» http://www.vgnki.ru/news/2012/107/; «Метод определения содержания полихлорированных бифенилов» http://www.vgnki.ru/news/2012/108/; «Вакцины против сальмонеллеза животных. Общие технические условия» и «Средства лекарственные для животных. Методы определения безвредности» http://www.vgnki.ru/news/2012/76/; «Метод определения остаточного содержания метаболитов нитрофуранов с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-спектрометрическим детектором» http://www.vgnki.ru/news/2011/44/). 

Ранее мы также сообщали, что информацию о стандартах, действующих на территории Российской Федерации, можно найти на сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росcтандарт) в разделе “Каталог стандартов” (http://www.gost.ru/wps/portal/pages.CatalogOfStandarts). В поисковом окне раздела можно осуществить запрос по названию документа, ключевым словам или кодам Общероссийского классификатора стандартов. Приобрести указанные документы (в электронных и бумажных копиях) можно в электронном магазине ФГУП «Стандартинформ» (http://shop.interstandart.ru/).

Пресс-служба ФГБУ «ВГНКИ»  

 ОКС 11.220

 

ИЗМЕНЕНИЕ №1 к ГОСТ Р 52683-2006 Средства лекарственные для животных. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение

 

Утверждено и введено в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от______г.№__________

 
1 Название стандарта Заменить слова: «для животных» на «для ветеринарного применения»
2 Пункты 4.11, 4.13 Заменить слова: «лекарственные средства» на «лекарственные препараты»

3 Пункт 5.2 изложить в новой редакции:

5.2 Лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:
1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:
- наименование организации-производителя или ее товарный знак (при технической возможности);
- наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое);
- номер серии;
- дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов);
- срок годности;
- дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;
- надпись «Для ветеринарного применения».

Продолжение ИЗМЕНЕНИЯ №1 к ГОСТ Р 52683-2006 «Средства лекарственные для животных. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение»

2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:
- наименование организации-производителя,   ее адрес и товарный знак;
- наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое);
- лекарственная форма;
- концентрация  или содержание действующего (действующих) вещества (веществ)(в весовых, объемных или относительных величинах);
- активность в единицах действия либо количество доз в упаковке;  
- номер серии и дата производства [(дата выпуска) для иммунобиологических лекарственных препаратов]. Допускается номер серии и дату производства (дату выпуска) обозначать слитно. При этом последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год производства (выпуска) лекарственного препарата. Цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии;
- номер регистрационного удостоверения;
- срок годности;
- способ применения;
- условия хранения;
- условия отпуска;
- предупредительные надписи;
- информация о подтверждении соответствия;
- обозначение   документа,     требованиям     которого        соответствует лекарственный препарат;
- штриховой код;
- надпись «Для ветеринарного применения».

 

Продолжение ИЗМЕНЕНИЯ №1 к ГОСТ Р 52683-2006 «Средства лекарственные для животных. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение»

5.2 а Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны: наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата производства, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения.
4 Пункт 5.2.1 Заменить слова: «изготовляет» на «производит», в последнем абзаце «дату изготовления» на «дату производства» (дату выпуска)
5 Пункт 5.2.3 Заменить слова: «при изготовлении» на «при производстве»

6 Пункт 5.3  Исключить

7 Пункты 5.4, 5.5  Заменить слова: «лекарственные средства» на «лекарственные препараты»

8 Пункт 5.6  Исключить

9 Пункт 5.7 изложить в новой редакции:

Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены
10 Пункты 5.8-5.15 Заменить слова: «лекарственные средства» на «лекарственные препараты»

11 Пункт 5.16 изложить в новой редакции:

Упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера

 

Продолжение ИЗМЕНЕНИЯ №1 к ГОСТ Р 52683-2006 «Средства лекарственные для животных. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение»

 
12 Пункт 5.17 Исключить   слова: «при наличии»
13 Пункт 5.22 Заменить слова: «лекарственное средство» на «лекарственный препарат»

14 Пункт 5.24 изложить в новой редакции:

На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, наносят следующую информацию:
- наименование и местонахождение производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства);
 - наименование лекарственного средства;
- номер серии;
- дату производства (дату выпуска);
- срок годности лекарственного средства;
-  условия  хранения и перевозки лекарственного средства;
- количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства;
- необходимые предупредительные надписи;
- надпись «Для ветеринарного применения».

 

  ИЗМЕНЕНИЕ №1 к ГОСТ Р 52683-2006  

 
УДК 0.83.74:619:615.4:006.354         ОКС 11.220                          Р 39
Ключевые слова: упаковка, потребительская тара, транспортная упаковка, маркировка лекарственных средств, этикетка, транспортная маркировка, транспортирование, хранение
__________________________________________________________________
Руководитель организации-разработчика:
Директор ФГБУ «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»), председатель ТК 454
 
Руководитель разработки:
Начальник отдела технического регулирования,  стандартизации и сертификации
 
Исполнитель:
Ведущий специалист лаборатории технического регулирования и   стандартизации
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 А.Н. Панин
 
 
                
        
Т.Н. Сергеева
 
 
 
 
А.В. Беляцкая