Информация, доклады, сообщения

Информация для заявителей о требованиях к материалам регистрационных досье на кормовые добавки для ветеринарного применения

16.11.2012

Для производителей отечественных и зарубежных кормовых добавок для ветеринарного применения, желающих их зарегистрировать в Российской Федерации, в ФГБУ «ВГНКИ» разработаны требования к материалам регистрационных досье на кормовые добавки. Эти требования гармонизированы с европейскими стандартами и будут способствовать предъявлению одинаковых подходов к отечественным и зарубежным заявителям. Их публикация на нашем сайте позволит заявителям правильно оформлять документацию, необходимую для государственной регистрации.

Ранее здесь же, на сайте ФГБУ «ВГНКИ», мы уже опубликовали информацию для заявителей о правилах оформления регистрационных досье на лекарственные препараты для ветеринарного применения(http://www.vgnki.ru/news/2012/119/) и для передачи досье на хранение в архив Россельхознадзора (http://www.vgnki.ru/news/2012/114/).

Информация для заявителей о требованиях к материалам регистрационных досье на кормовые добавки для ветеринарного применения
Для государственной регистрации кормовой добавки заявитель представляет в Россельхознадзор регистрационное досье, содержащее следующие документы:
(1) заявление о государственной регистрации кормовой добавки согласно приложению №2 настоящего Регламента;
(2) юридический адрес организации-производителя, ее банковские реквизиты;
(3) название кормовой добавки;
(4) оригинальное название кормовой добавки, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;
(5) состав (с указанием количественного содержания компонентов, входящих в состав кормовой добавки, гарантированный аналитический состав с указанием диапазонов действующих веществ; применительно к микроорганизмам устанавливается количество жизнеспособных клеток, выраженное в КОЕ/г; применительно к ферментам представляет-ся количество единиц активности)
(6) инструкцию по применению кормовой добавки, оформленную по образцу согласно приложению №4 к настоящему Регламенту;
(7) технические условия или стандарт организации (для отечественных производите-лей);
(8) методы контроля качества (если аналитический метод включает в оценку сравнение с контрольным (стандартным) образцом, то заявитель представляет таковой вместе с образцом добавки)
(9) сведения о производстве (предоставляется описание производственного процесса изготовления добавки, его ключевых этапов, в том числе моментов введения действующих(щего) веществ(а) и других компонентов, а также последующих этапов, влияющих на конечный продукт (добавку )
(10) исследования по безопасности добавки (токсикологические исследования на лабораторных животных, в том числе изучение острой, субхронической и хронической токсичности, а также изучение отдаленных последствий (тератогенное, эмбриотоксичес-кое, мутагенное и канцерогенное действия) в случае, если кормовая добавка содержит в своем составе новые компоненты, ранее не использовавшиеся в целях кормления; переносимость добавки для целевых видов животных; сведения о содержании потенциально опасных веществ и вредных примесей, а также промежуточных продуктов микробиологического и химического синтеза (приложение 2); безопасность добавки для потребителей животноводческой продукции, полученной от животных, получавших добавки, их остаточные количества и метаболиты; безопасность добавки для лиц, контактирующих с ней во время обращения или с кормами или водой, содержащих добавку; безопасность добавки для окружающей среды в результате воздействия ее самой или продуктов, полученных с выделениями животных; для добавок, предназначенных для непродуктивных животных представляются исследования только на острую токсичность на лабораторных животных;
(11) исследования по стабильности добавки (подтверждение заявленных сроков хране-ния);
(12) макет этикетки на русском языке;
(13) исследования эффективности применения добавки (приводятся данные, подтвер-ждающие эффективность для каждой заявленной области применения)
(14) документы, подтверждающие регистрацию кормовой добавки вне пределов Рос-сийской Федерации.
Для отдельных групп кормовых добавок могут быть применены требования к досье в соответствии с приложением 1.
 
Приложение 1.
 
Требования к досье для отдельных групп кормовых добавок
 
1. Технологические добавки (в том числе, консерванты, антиоксиданты, эмульга-торы, стабилизаторы, загустители, желирующие вещества, связующие вещества, абсорбенты радионуклидов, микотоксинов и бактериальных токсинов, антислежи-вающие агенты, регуляторы кислотности, силосные добавки, денатуранты)
1.1. приводятся данные исследования добавки на безопасность применения (переносимость) для целевых видов животных (кроме силосных добавок), токсико-логические исследования на лабораторных животных
1.2. эффективность всех технологических добавок подтверждается результатами лабораторных исследований in vitro, за исключением абсорбентов радионуклидов      
2. Вкусоароматические добавки (красители, ароматизаторы)
2.1. для всех красителей приводятся сведения о безопасности для пользова-телей/персонала; в отношении веществ, при скармливании которых окрашиваются пищевые продукты животного происхождения, приводятся данные о переносимости добавки для целевых видов животных, безопасности добавки для потребителей (исследования метаболизма и остаточных веществ, токсикологические исследования на лабораторных животных), безопасности добавки для окружающей среды (экологические риски использования добавки для сухопутных или водных животных); в отношении веществ, усиливающих или восстанавливающих цвет кормов, а также воздействующих на окраску декоративных рыб и птиц приводятся только сведения о переносимости добавки целевыми видами животных;
2.2. для ароматизирующих веществ – указывается групповая принадлежность добавки (натуральные продукты или искусственные вещества);   
2.2.1. для веществ, полученных искусственным (синтетическим) путем, приводятся все сведения в соответствии с пунктом 24, параграфом (10) общих требований, пре-дъявляемых к досье;
2.2.2 .для натуральных продуктов представление сведений о токсикологических свойствах и переносимости не требуется;
2.2.3. сведения о вкусовых свойствах добавки основываются на литературных данных, а также данных практического применения;
3. Добавки, обеспечивающие биологическую полноценность кормов (витамины и их производные; соединения микроэлементов: аминокислоты, их соли и аналоги; мочевина и ее производные; белковые добавки; вещества, оказывающие влияние на нормализацию работы органов и тканей организма животных);
3.1. для аминокислот, их солей и аналогов, соединений микроэлементов, витаминов, провитаминов, белковых веществ и веществ с установленным химическим составом, ранее использовавшихся в качестве кормовых добавок, токсикологические исследо-вания и исследования на переносимость не требуются;
3.2. для витаминов, провитаминов, аминокислот, соединений микроэлементов, производных мочевины и веществ с установленным химическим составом впервые предлагаемых для использования в качестве кормовых добавок представляются данные исследований на переносимость и токсикологические свойства на лабораторных животных;
3.3. в случае, если заявка подана на все/ или многие виды животных, исследования на переносимость проводятся на наиболее чувствительном(ых) виде(ах) животных;
3.4. исследования на содержание остаточных количеств проводятся только для витаминов, провитаминов, соединений микроэлементов и веществ с установленным химическим составом с высокой биодоступностью и способностью к накоплению в организме, впервые предлагаемые в качестве кормовых добавок;
3.5. проведение исследований эффективности не требуется для мочевины, амино-кислот, солей аминокислот и их аналогов, соединений микроэлементов, витаминов, провитаминов и веществ с установленным химическим составом ранее используемых в качестве кормовых добавок;
4. Зоотехнические добавки (ферменты, пребиотики, пробиотики, вещества, оказы-вающие благоприятное влияние на окружающую среду):
4.1. приводятся результаты исследований на переносимость применения добавки целевыми видами животных и токсикологические исследования на лабораторных животных (кроме пробиотиков);
4.2. исследований метаболизма и остаточных веществ не требуется в случаях наличия подтверждения выведения вещества и его метаболитов в неизменном виде и полном отсутствии их абсорбции, а также если заявленное вещество является естественным компонентом пищевых продуктов, кормов или жидкостей и тканей организма.
 
Приложение 2.
 
Требования к досье к отдельным категориям кормовых добавок, в том числе по содержанию потенциально опасных и вредных веществ, а также промежуточных продуктов микробиологического и химического синтеза
 
1 .Применительно к ферментным и другим добавкам, полученным с использованием микроорганизмов-продуцентов: представляется таксономическая классификация и характеристика используемого штамма микроорганизма; подтверждается отсутствие в добавке живых организмов-продуцентов; данные о депонировании штамма; данные о микробиологическом загрязнении (Salmonella, enterobacteriaceae, E.сoli и др.), наличии микотоксинов, бактеральных токсинов и токсичных элементов (свинец, кадмий, ртуть, мышьяк); указывается степень присутствия питательной среды в конечном продукте; микроорганизмы, используемые в качестве добавок или производственного штамма, не должны обладать антибиотическим действием и вырабатывать вещества, схожие с антибиотиками; указываются температурные максимумы, при которых добавки могут использоваться (не теряя активности) при производстве кормов; в случае ферментацион-ных продуктов, произведенных с применением генетически модифицированных микроорганизмов, предоставляются результаты идентификации и присутствия реком-бинантной ДНК в конечном продукте;
2. Применительно к веществам растительного происхождения: микробиологическое (общая бактериальная обсемененность, патогенные микроорганизмы) и ботаническое загрязнении (например, присутствии клещевины, семян сорных растений, в частности, спорыньи), микотоксины, диоксины (полихлорированные дибензодиоксиные/фураны), полихлорбифенилы (маркерные и диоксиноподобные), пестициды, гербициды, нитраты, нитриты, токсичные элементы, радионуклиды;
3. Применительно к компонентам животного происхождения, в том числе из гидробионтов: микробиологическое загрязнение (общаябактериальная обсемененность, патогенная микрофлора), общее числе грибов, продукты окисления, пестициды, токсичные элементы, радионуклиды, диоксины (полихлорированные дибензодиоксины, дибензофураны), полихлорбифенилы (маркерные и диоксиноподобные), наличие бел-ков жвачных животных;
4. Применительно к минеральным веществам: сведения о присутствии токсичных элемен-тов, диоксинов и полихлорбифенилов;
5. Применительно к продуктам, полученным методом химического синтеза и других химических процессов: сведения о химических веществах, используемых в процессе синтеза или другого химического процесса, промежуточных продуктах, остающихся в конечном продукте с указанием их концентраций.