Информация, доклады, сообщения

О работе отдела экспертизы нормативной документации ФГБУ «ВГНКИ» в 2012 году

13.12.2012

Специалисты отдела экспертизы нормативной документации ФГБУ «ВГНКИ» (начальник ­-  Лагунина Н.А. , к. в. н.) вели работу по следующим основным направлениям. Это -  организация экспертизы регистрационных материалов (на лекарственные средства и кормовые добавки), поступивших в ФГБУ «ВГНКИ» из Россельхознадзора, которая включает в себя организационно-техническую работу, ведение учета и отчетности, разработку внутренних документов в целях реализации Федерального Закона ФЗ-61 от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств». Помимо этого отдел организовывал проверку предприятий на соответствие лицензионным требованиям при осуществлении производства лекарственных средств, анализ состояния производства кормов и кормовых добавок, вел работу с документами комиссий Россельхознадзора по лицензированию производств, выпускающих лекарственные средства для ветеринарного применения. 

Сотрудниками отдела получено, систематизировано и направлено в профильные отделы ФГБУ «ВГНКИ» досье на 1013 материалов, поступивших на экспертизу для регистрации и подтверждения регистрации в Российской Федерации. Из них отечественного производства – 521, зарубежного производства – 492. Получено, систематизировано и направлено по принадлежности дополнительных материалов, писем, запросов – 477. Направлено в Россельхознадзор 247 заключений экспертов профильных отделов ФГБУ «ВГНКИ» для представления дополнительных материалов.
  
Организовано и проведено 15 заседаний комиссий ФГБУ «ВГНКИ» по фармацевтическим лекарственным средствам для животных, 13 заседаний комиссий ФГБУ «ВГНКИ» по иммунобиологическим лекарственным средствам для ветеринарного применения и 11 заседаний по кормовым добавкам для животных.
 
Подготовлены, оформлены на основании решений комиссий ФГБУ «ВГНКИ» и отправлены в Россельхознадзор 1121  комплект регистрационных документов (заключений ФГБУ «ВГНКИ», проектов ТУ, СТО, инструкций по применению, макетов первичных и/или вторичных упаковок, заключений комиссий экспертов, регистрационных удостоверений/проектов или свидетельств о государственной регистрации кормовых добавок/проектов. Из них отечественного производства– 559, зарубежного производства – 563. Оформлено и представлено в Россельхознадзор 407 проектов и оригиналов свидетельств о государственной регистрации кормовых добавок.
 
В отделе ведется электронная база данных, позволяющая получать оперативные сведения об отдельных этапах экспертизы и отчеты о выполненной работе. Разработан и установлен новый модуль электронной базы данных, позволяющий автоматизировать формирование комиссий экспертов (с учетом их нагрузки) и распечатку заданий на проведение экспертизы (с указанием сроков окончания отдельных этапов), а также определять состояние экспертизы (действующая, завершенная, просроченная) – по установленной дате окончания регистрации.
 
Сотрудниками отдела ведется учет ответов специалистов профильных отделов ФГБУ «ВГНКИ» на поступающие письма и вопросы Россельхознадзора, а также заявителей (представителей фирм) по вопросам регистрации лекарственных средств и кормовых добавок, формированию досье и пр.
 
В целях исполнения требований и положений Федерального Закона ФЗ-61 от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств», а также в целях оптимизации работы по экспертизе регистрационных материалов в течение отчетного периода совместно с сотрудниками профильных подразделений подготовлены, представлены для обсуждения и утверждены заместителем директора ФГБУ «ВГНКИ»   следующие документы:
 
1.Правила проведения экспертизы регистрационных материалов и испытания образцов лекарственных средств для ветеринарного применения в профильных подразделениях ФГБУ «ВГНКИ.
 
2.Форма журнала для регистрации этапов прохождения досье и образцов при экспертизе регистрационных материалов в профильных подразделениях ФГБУ «ВГНКИ».
 
3.Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения.
 
4.Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при подтверждении его государственной регистрации
.
5.Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения.
 
6.Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
 
7.Формы заданий на проведение экспертиз регистрационных материалов.
 
8.Порядок оформления регистрационного досье при передаче в архив Россельхознадзора.
 
В отчетном году совместно со специалистами Россельхознадзора и его территориальных органов проведена проверка выполнения лицензионных требований при осуществлении производства лекарственных средств на 14 предприятиях-соискателях лицензии. Проведен анализ 204 актов и протоколов, поступивших из Россельхознадзора. Из них рассмотрено членами комиссии Россельхознадзора по лицензированию производства лекарственных средств - 14, членами комиссии Россельхознадзора по фармацевтической деятельности - 190. Проведен анализ 56 протоколов по лицензированию, поступивших из Россельхознадзора. Из них рассмотрено членами комиссий Россельхознадзора по лицензированию производства лекарственных средств - 14, рассмотрено членами комиссий Россельхознадзора по фармацевтической деятельности - 43. Работа по  анализу состояния производств, выпускающих корма и кормовые добавки, проведена на 2  предприятиях.
 

Пресс-служба ФГБУ «ВГНКИ»