Информация, доклады, сообщения

О работе Отдела технического регулирования и стандартизации ФГБУ «ВГНКИ» в 2011 году

18.01.2012
Работа Отдела технического регулирования и стандартизации ФГБУ «ВГНКИ» проводилась по трем основным направлениям: 1. стандартизация лекарственных средств для ветеринарного применения, кормов и кормовых добавок на национальном уровне (ГОСТ Р - Российская Федерация) по ФЗ № 184 «О техническом регулировании»,  2. в рамках государственной регистрации по ФЗ № 61 «О обращении лекарственных средств»,  3. а также информационное обеспечение работ по государственной регистрации,  национальной стандартизации, по сертификации, по метрологии в соответствии с ФЗ № 102 «Об обеспечении единства измерений».
 
В прошедшем году Отдел принял участие в новой программе межгосударственной стандартизации. Проводилась работа по обновлению фонда межгосударственных стандартов для применения в  едином экономическом пространстве стран Таможенного союза. Подготовлены проекты 7-ми межгосударственных стандартов (на биологические лекарственные средства для животных  и методы их испытаний) и 6-ти национальных стандартов на лекарственные средства для животных; 3-х стандартов — на методы испытаний по определению остаточного содержания кокцидиостатиков, нитроимидазолов, пенициллинов, амфениколов  в продуктах пищевых, продовольственном сырье, а также ферментативной активности.
 
С 2002 года на базе ФГБУ «ВГНКИ» функционирует технический комитет по стандартизации (ТК 454) «Охрана жизни и здоровья животных и ветеринарно-санитарная безопасность продуктов животного происхождения и кормов». Все эти годы и, в том числе, в  2011 году отдел обеспечивал  работу ТК 454. За эти годы разработано, утверждено, издано 20 ГОСТ Р, еще 17 – в стадии разработки. Отдел организовывал в соответствии с ФЗ № 184 публичное обсуждение, сбор и анализ замечаний, метрологическую экспертизу, рассмотрение на ТК 454 проектов национальных стандартов.
 
В 2011 году отделом проведена  перерегистрация в Росстандарте ТК 454. Подтвержден юридический и профессиональный статус ТК, позволяющий осуществлять работы по стандартизации, создание легитимного и актуализированного фонда стандартов в области ветеринарии. Утверждены руководителем Росстандарта следующие актуализированные документы: Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 марта 2011 г. № 1125 «Об образовании ТК», Структура ТК, Положение о ТК, бизнес-план ТК. Данные о регистрации размещены на сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) .
 
База стандартов (ГОСТ, ГОСТ Р) в области ветеринарии формировалась в 70-90 годы прошлого века, возраст стандартов от 25 лет. По оценке специалистов ИСО (международной организации по стандартизации) возраст стандарта должен быть не более 9-ти лет. База стандартов устарела, необходимо ее обновление и реформирование стандартизации в соответствии с ФЗ № 184. Отдел проводит работу, обеспечивающую участие ФГБУ «ВГНКИ» в программах работ по стандартизации на национальном, межгосударственном уровне. Отдел совместно с профильными подразделениями ФГБУ «ВГНКИ» разработал предложения в Программу национальной (девять национальных стандартов) и Межгосударственной стандартизации ( восемь межгосударственных), разместил их на сайте Росстандарта в автоматизированной информационной системе (АИС ПНС) для представления на конкурс Росстандарта.
 
Разработка стандартов проводится в инициативном порядке  и на основе конкурса Росстандарта с участием специалистов отдела, профильных подразделений ФГБУ «ВГНКИ. Специалисты отдела принимали непосредственное участие в разработке национальных стандартов: основополагающих документов на термины и определения, правила упаковки, маркировки, отбор образцов лекарственных средств для животных, кормов, кормовых добавок и на методы их испытаний.
 
В 2011 году опубликованы (издательство «Стандарты») 8 национальных стандартов (ГОСТ Р) на лекарственные средства для животных,  в том числе — пробиотические, вакцины против сальмонеллеза, а также на методы испытаний пищевых продуктов, продовольственного сырья и кормового сырья.
 
Для обеспечения информационной поддержки работ по стандартизации, государственной регистрации, сертификации, обеспечению единства измерений отдел поддерживал работу электронной информационной системы «Технорма». Система «Технорма» содержит полную актуализированную базу стандартов в  сфере ветеринарии, пищевой безопасности, кормов и кормовых добавок. Также отдел располагает и систематически пополняет базу стандартов на бумажных носителях.
 
За прошедший год проведена экспертиза 300 нормативных и технических документов (СТО, ТУ, извещений об изменении) на лекарственные средства для ветеринарного применения (фармакологические и биологические препараты), кормовые добавки, поступившие в отчетном году на государственную регистрацию.
 
Пресс-служба ФГБУ «ВГНКИ»