Информация, доклады, сообщения

О работе Отдела качества и стандартизации иммунобиологических лекарственных средств для животных ФГБУ «ВГНКИ» в 2011 году

20.01.2012
Отдел качества и стандартизации иммунобиологических лекарственных средств для животных ФГБУ «ВГНКИ» (заведующий Отделом д. в. н. О.Д.Скляров) курирует 946 лекарственных средств: 575 бактерийных и вирусных вакцин, в том числе 297 отечественного и 278 зарубежного производства, 138 диагностических наборов,  (125 отечественных и 13 зарубежных), 36 сывороток и иммуноглобулинов, 138 пробиотических препаратов, кормовых добавок (с пробиотическими микроорганизмами). Отвечает за поддержание и  хранение культур 2651 (623 производственных) штаммов бактерий и 241(142 производственных) штаммов вирусов и культур клеток.
 
В текущем году сотрудниками отдела депонировано 9 штаммов микроорганизмов. Совместно со специалистами ряда биопредприятий РФ аттестованы культуры Masterи WorkingSeedпроизводственных штаммов Burkholderiamallei № 5584/24-8х, Bacillusanthracis № 55 ВНИИВВиМ,  T. verrucosum ТФ-130 Л ВГНКИ и M. canis 2293 ВГНКИ.
 
Продолжено изучение стабильности свойств культур Master и Working Seedпроизводственных штаммов возбудителей микозов в  процессе хранения. Изготовлены стандартные заражающие культуры штаммов Erysipelothrixrhusiopathiae № 149 и Clostridiumchauvoei. Проконтролировано 748 производственных штаммов бактерий, вирусов и грибов на соответствие их свойств паспортным данным. Лиофилизированы стандартные образцы культур 38 штаммов микроорганизмов, что составило 3045 ампул.
 
Выполнены регистрационные испытания 79 и сертификационные испытания 415 лекарственных препаратов. При этом отказано в регистрации 3 и сертификации 12 препаратов.
 
Из 395 выпущенных отечественных сертифицированных лекарственных средств выборочному и инспекционному контролю было подвергнуто 352 серий 252 препаратов. Проведен контроль 18 серий 14 лекарственных средств, поступивших с мест применения.
 
Сотрудниками отдела проведены комиссионные испытания активности и специфичности Тест-системы для индикации веротоксинов эшерихий и  Набора для диагностики бруцеллеза собак, вызываемого B.canis, в реакции агглютинации и реакции диффузной преципитации.
 
Изготовлены опытно-промышленные серии сыворотки антитоксической против эшерихиоза животных на базе ФГУП «Армавирская биофабрика». Проанализированы отчеты биопредприятиятий; проведена работа по стажировке 28 ведомственных контролеров. 
 
Обобщены и проанализированы результаты исследований по 14 рекламациям на лекарственные средства, из которых 9 подтверждены.
 
Разработан и сдан в печать для опубликования Национальный стандарт «Средства лекарственные для животных. Пробиотические. Методы определения пробиотических микроорганизмов», разработан и передан для открытого обсуждения проект Национального стандарта «Средства лекарственные для животных пробиотические. Методы определения микробиологической чистоты». 
 
Внесены изменения в нормативные документы и инструкции по применению 66 лекарственных средств.
 
Сотрудники отдела выполняли  научно-исследовательскую работу по 11 темам. В настоящее время готовятся 2 докторские диссертации и 7 кандидатских.
 
Выполнено 56 выездов в командировки продолжительностью 319 дней.
 
Пресс-служба ФГБУ «ВГНКИ»