Информация, доклады, сообщения

О работе Отдела качества и стандартизации фармакологических лекарственных средств ФГБУ «ВГНКИ» в 2011 году

26.01.2012
Отдел качества и стандартизации фармакологических лекарственных средств ФГБУ «ВГНКИ» (заведующий Отделом к. в. н. Б.В.Виолин) в прошедшем году проводил работу по следующим основным направлениям: 1. контроль качества отечественных и зарубежных препаратов, поступающих в Российскую Федерацию на регистрацию; 2. экспертиза отечественных и зарубежных препаратов, также поступающих в РФ на регистрацию; 3. участие в сертификации лекарственных препаратов, субстанций и генетического материала и 4. в инспекционном контроле за сертифицированной продукцией; 5. рассылка тест-культур микроорганизмов и рабочих стандартных образцов антибиотиков; 6. участие сотрудников отдела в проверке возможности выполнения лицензионных требований и условий на предприятиях-соискателях лицензии; а также 7. хоздоговорная деятельность.  
           
В Отдел за 2011 год поступило на регистрационные испытания 145 наименований препаратов (69 отечественных и 56 зарубежных производителей) в количестве 288 серий. При их испытании было установлено, что 141 препарат соответствует представленной нормативной документации по всем показателям. Не соответствовали требованиям 4 препарата, из них — по массовой доле действующего вещества 3, по величине рН — 2 и 1 по показателю средней массы, что составило 3,1%.
 
В Отдел за отчетный год поступило на регистрацию 145 препаратов и 152 дополнительных материалов. Из них зарубежных — 68, отечественных — 77, а также материалов на субстанции для внесения в реестр — 14. В прошедшем году было рекомендовано зарегистрировать 67 лекарственных препаратов (27 зарубежных и 40 отечественных). Отказано в регистрации 15-ти препаратам.
 
На внесение изменений в инструкцию по применению в соответствии с ФЗ № 61 поступили материалы на 212 препаратов, подготовлено заключений сотрудниками отдела – 107, из них рассмотрено — 18, выпущено из отдела — 158 препаратов.
 
Всего за отчетный период на сертификационные испытания в Отдел было представлено лекарственных средств и средств ухода за животными в количестве 154 наименований, 416 серий.Забраковано 8 препаратов, из них 7 — по маркировке, 2 — по показателям качества. Из забракованных препаратов — 2 зарубежных препарата и 6 отечественных препаратов.
 
На сертификацию поступило генетического материала в следующем количестве:  замороженной спермы быков-производителей 450 серий (1800 образцов), 560 эмбрионов крупного рогатого скота ангусской и голштинской пород.
 
В рамках инспекционного контроля за сертифицированной продукцией исследованию подвергнуто 13 препаратов, 19 серий. По результатам исследования были составлены протоколы испытаний и переданы в Отдел сертификации ФГБУ "ВГНКИ".
 
В прошедшем году в Отдел поступили 5 рекламаций, 3 из которых подтвердились, одна не подтвердилась и еще по одной выдать заключение не представлялось возможным.
 
В отчетном году по заявкам в 150 адресов выслано 49 ампул тест-культур и 818 ампул рабочих стандартных образцов антибиотиков на сумму 1430550 руб.
 
Сотрудники Отдела приняли участие в проверке возможности выполнения лицензионных требований и условий на  5-ти предприятиях-соискателях лицензии: при этом 4-м из них было рекомендовано выдать лицензию, 1-му — отказать.
 
В рамках хоздоговорной деятельности Отделом было оказано услуг по контролю качества лекарственных препаратов и субстанций на общую сумму 387151,7 руб. По заявкам организаций было проверено 23 наименования продукции, из них — 17 лекарственных препаратов и 6 субстанций.
 

Пресс-служба ФГБУ «ВГНКИ»