Информация, доклады, сообщения

О временном порядке допуска в обращение на территории РФ диагностикумов, тест-систем, наборов реагентов для ветеринарного применения

03.04.2012
Федеральным законом № 61 «Об обращении лекарственных средств» не предусмотрена государственная регистрация диагностикумов, тест-систем, наборов реагентов для ветеринарного применения. Одновременно с этим данная группа продукции имеет важнейшее значение в обеспечении эпизоотического благополучия. Именно поэтому по согласованию с Россельхознадзором ФГБУ «ВГНКИ» разработал и утвердил временный порядок допуска этой группы продукции в обращение на территории РФ. Документ устанавливает порядок проведения экспертизы документов и оценки качества данной продукции, а также рассмотрение и утверждение ее на ТК 454 (техническом комитете по стандартизации) «Охрана жизни и здоровья животных и ветеринарно-санитарная безопасность продуктов животного происхождения и кормов», действующем на базе ФГБУ «ВГНКИ» в соответствии с ФЗ № 184 «О техническом регулировании». Сейчас мы публикуем текст этого регламента.
 
РЕГЛАМЕНТ
 
Временный порядок допуска в обращение на территории Российской Федерации диагностикумов, тест-систем, наборов реагентов для ветеринарного применения, не подлежащих государственной регистрации
 
1. Настоящий регламент устанавливает порядок проведения экспертизы документов и оценки качества диагностикумов, тест-систем, наборов реагентов для ветеринарного применения (далее по тексту - экспертиза диагностикумов), не подлежащих государственной регистрации в соответствии с требованиями ФЗ- 61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» с целью допуска их в обращение на территории Российской Федерации.
 
2. Экспертизу диагностикумов проводит комиссия специалистов профильных подразделений и отдела технического регулирования и стандартизации ФГБУ «ВГНКИ», состав которой определяется распоряжением директора учреждения или его заместителя.
 
3. Для проведения экспертизы диагностикумов организации производители, разработчики или их уполномоченные лица представляют в ФГБУ «ВГНКИ» комплект документов (досье) в двух экземплярах, включающих:
         - письмо заявителя с просьбой проведения экспертизы диагностикума;
- образец диагностикума в количестве не менее двух единиц упаковки и необходимые для контроля биологические компоненты;
- проект стандарта организации (СТО) или другого нормативного документа, утвержденный и заверенный печатью организации-производителя;
- проект инструкции по применению диагностикума, утвержденной и заверенной печатью организации-производителя;
- доверенность или заверенную копию договора, дающую право на заявление процедуры экспертизы диагностикумов (для уполномоченных представителей организаций-производителей или разработчиков);
- документ, подтверждающий соответствие условий производства диагностикума современным требованиям;
- документ, содержащий сведения о показателях качества, представленного на экспертизу образца серии диагностикума (сертификат), выданный отделом контроля организации-производителя или независимой аккредитованной лабораторией).
 
4.   Экспертиза включает:
- анализ материалов досье с целью оценки эффективности, безопасности и качества диагностикума;
- проведение проверки представленных образцов диагностикума;
- рассмотрение проектов стандарта организации (СТО) или другого нормативного документа и инструкции по применению диагностикума;
- подготовку сводных заключений установленной формы по результатам экспертизы диагностикума с указанием перечня и объема исследований, установленных фактических данных и сделанных выводов о возможности или невозможности рассмотрения нормативной документации на продукцию на ТК 454 «Охрана жизни и здоровья животных и ветеринарно-санитарная безопасность продуктов животного происхождения и кормов»;
- рассмотрение результатов экспертизы диагностикума на заседании ТК 454.
 
5. Комиссия специалистов ФГБУ «ВГНКИ» при проведении экспертизы диагностикумов обязана:
- на основании анализа представленных материалов, дать обоснованное и объективное заключение о возможности или нецелесообразности использования диагностикума в ветеринарной практике;
- провести контроль образцов и оценить их соответствие отечественным или зарубежным препаратам аналогичного назначения, применяемым в Российской Федерации. Оформить результаты контроля протоколом. При получении отрицательных результатов контроля допускается повторная проверка качества диагностикума с участием представителя организации-разработчика (заявителя);
- рассмотреть проект СТО и инструкцию по применению диагностикума и при необходимости внести соответствующие корректировки;
- подготовить сводное заключение по результатам экспертизы диагностикума с однозначной формулировкой выводов и представить его для рассмотрения на заседании ТК 454 «Охрана жизни и здоровья животных и ветеринарно-санитарная безопасность продуктов животного происхождения», действующего на базе ФГБУ «ВГНКИ».
 
6. Рассмотрение результатов экспертизы диагностикума на ТК 454 осуществляется на основании  ФЗ № 184 «О техническом регулировании», Приказа руководителя Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 марта 2011 г. № 1125 и Положения « О техническом комитете по стандартизации».
 
7. Экспертиза диагностикума проводится в течение 30 календарных дней и заканчивается визированием титульного листа СТО заведующими профильного подразделения и отдела технического регулирования, стандартизации и сертификации. Экспертиза инструкции по применению диагностикума заканчивается визированием последней страницы документа специалистом и заведующим профильного подразделения.
        
8. Отдел технического регулирования, стандартизации и сертификации по результатам рассмотрения материалов оформляет протокол заседания ТК 454, который является основанием для согласования СТО и инструкции по применению председателем комитета или его заместителем.
 
9. Члены комиссии по экспертизе диагностикумов обязаны:
- не разглашать сведения, которые стали известны в связи с проведением экспертизы диагностикума, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну;
         - независимо и самостоятельно проводить экспертизу, объективно оценивать полученные результаты и формулировать выводы по рассматриваемым вопросам в пределах своих специальных знаний;
       - обеспечить сохранность архивных образцов представленных объектов исследований и материалов досье.
        
          10. Член комиссии, мнение которого не совпадает с решением, изложенным в сводном заключении, излагает свое мнение с обоснованием причин несогласия в письменной форме.
        
          11. Экспертиза диагностикума осуществляется на основании официального договора между заявителем и ФГБУ «ВГНКИ» после его оплаты. Сумма договора определяется действующим прейскурантом.   
        

          12. Информация, о прохождении экспертизы диагностикума публикуется на сайте ФГБУ «ВГНКИ» по адресу: www.vgnki.ru