Информация, доклады, сообщения

Подготовлены изменения в стандарте «Средства лекарственные для животных. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение»

04.04.2012
В ФГБУ «ВГНКИ» подготовлена первая редакция проекта изменения №1 Национального стандарта ГОСТ Р 52683-2006 «Средства лекарственные для животных. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение», выполненного по заказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) на основании Программы национальной стандартизации на 2012 — 2013 гг. (шифр темы 1.7.454-1.014.12).
Как сообщается в пояснительной записке Отдела технического регулирования и   стандартизации ФГБУ «ВГНКИ» (начальник – Сергеева Т.Н.), эти изменения были разработаны в связи с необходимостью приведения содержания стандарта в соответствие с требованиями статьи 46 «Маркировка лекарственных средств» Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» №ФЗ-61 от 12.04.2010 г,   Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» №271-ФЗ от 11.10.2010 г.
Чтобы участники ветеринарного сообщества и представители всех заинтересованных организаций могли прислать свои предложения и замечания по данному проекту, мы публикуем его здесь, на сайте ФГБУ «ВГНКИ».
 
Проект (первая редакция)
 
                                                               ОКС 11.220
 
ИЗМЕНЕНИЕ №1 к ГОСТ Р 52683-2006 Средства лекарственные для животных. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение
 
1 Название стандарта Заменить слова: «для животных» на «для ветеринарного применения»
2 Пункт 5.2 изложить в новой редакции:
5.2 Лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов изготовленных ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:
1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указывают:
- наименование организации-производителя или ее товарный знак (при технической возможности);
- наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое);
- номер серии;
- дату выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов);
- срок годности;
- дозировку или концентрацию, объем, активность в единицах действия или количество доз;
- надпись «Для ветеринарного применения».
2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указывают:
- наименование организации-производителя,   ее адрес и товарный знак;
- наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое);
- лекарственную форму;
- концентрацию или содержание действующего (действующих) вещества (веществ)(в весовых, объемных или относительных величинах);
-активность в единицах действия либо количество доз в упаковке;  
-номер серии и дату производства [(дату выпуска) для иммунобиологических лекарственных препаратов]. Допускается номер серии и дату производства (дату выпуска) обозначать слитно. При этом последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год производства (выпуска) лекарственного препарата. Цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии;
- номер регистрационного удостоверения;
- срок годности;
- способ применения;
- условия хранения;
- условия отпуска;
- предупредительные надписи;
- информацию о подтверждении соответствия;
- обозначение   документа,     требованиям     которого        соответствует лекарственный препарат;
- штриховой код;
- надпись «Для ветеринарного применения».
5.2 а Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата производства, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения
3 Пункт 5.2.1 Заменить слова: «изготовляет» на «производит», в последнем абзаце «дату изготовления» на «дату производства» (дату выпуска)
4 Пункт 5.2.3 Заменить слова: «при изготовлении» на «при производстве»
5 Пункт 5.3 Исключить
6 Пункты 5.4, 5.5 Заменить слова: «лекарственные средства» на «лекарственные препараты»
7 Пункт 5.6 Исключить
8 Пункт 5.7 изложить в новой редакции:
Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены
9 Пункты 5.8-5.15 Заменить слова: «лекарственные средства» на «лекарственные препараты»
10 Пункт 5.16 изложить в новой редакции:
Упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера
11 Пункт 5.17 Исключить   слова: «при наличии»
12 Пункт 5.22 Заменить слова: «лекарственное средство» на «лекарственный препарат»
13 Пункт 5.24 изложить в новой редакции:
На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, наносят следующую информацию:
- наименование и местонахождение производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства);
 - наименование лекарственного средства;
- номер серии;
- дату производства (дату выпуска);
- срок годности лекарственного средства;
-   условия хранения и перевозки лекарственного средства;
- количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства;
- необходимые предупредительные надписи;
- надпись «Для ветеринарного применения».