Информация, доклады, сообщения

Состоялось организационное и учредительное совещание Координационного Совета Системы добровольной сертификации продукции ветеринарного назначения (СДСПВН)

25.01.2013

23 января в актовом зале «Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ») состоялось организационное и учредительное совещание Координационного Совета Системы добровольной сертификации продукции ветеринарного назначения (СДСПВН). На совещании были заслушаны сообщения председателя Координационного Совета СДСПВН А.Н. Панина «Информация о разработке, целях и задачах СДСПВН», руководителя органа по сертификации № ВП.01 ФГБУ «ВГНКИ» В.И. Смоленского «Правила функционирования СДСПВН», руководителя СДСПВН А.В. Гарбузова «Инфраструктура организаций СДСПВН и итоги работы системы в 2012 г.», выступления участников заседания Координационного Совета и приглашенных представителей заинтересованных организаций.

 
В совещании приняли участие представители  Россельхознадзора, ФГБУ «ВГНКИ», ФГБУ «ВНИИЗЖ», ФГБУ «ФЦТРБ-ВНИИВИ», ГНУ ВНИИВВиМ, ГНУ «ВНИИСТиЭ», ФГУП «Щелковский биокомбинат», ФГБУ «Курская биофабрика», ГНУ «ВНИИТиБП», ФГБОУ «Саратовский государственный аграрный университет», Московского объединения ветеринарии, ООО «Ветбиохим», ООО «Кемин индастрис», Фирмы «Ломанн», Фирмы «Лаллеманд», Фирмы «Пфайзер», Фирмы «Баймида», ООО «Данзим», ООО «Интервет», ООО «Ветеринарные препараты», ФГУП «Покровский завод биопрепаратов», ООО ТД «Биопром Центр», ООО «Ветбиохим», ООО «БельБаст», Ассоциации «Росветбиопром», ООО «ВетЭксперт», Росветкормсоюза, ФГУП «Щелковский завод фармацевтических и ветеринарных препаратов», Московской городской ветеринарной лаборатории.
 
Приводим материалы состоявшегося совещания.
 
Информация о разработке, целях, задачах Системы добровольной сертификации продукции ветеринарного назначения (СДСПВН). Сообщение А.Н. Панина
 
В связи со вступлением РФ в ВТО можно ожидать дальнейшее сближение российских принципов и методов сертификации с используемыми в Европейском сообществе. Тенденции последних лет по сокращению в РФ объемов обязательной сертификации будут возрастать. Не исключено, что обязательные формы сертификации лекарственных средств для животных, практикуемые в настоящее время в РФ, могут быть отменены.
В странах ЕС эта продукция и её производства сертифицируются только по добровольным схемам. Но менталитет рынка ЕС таков, что продукция, не имеющая добровольных сертификатов, не находит спроса на рынке. Происходит это по той причине, что одно из ключевых мест в жизненном цикле продукции – фермерские хозяйства, получают от правительства денежные дотации, если в их хозяйствах выполняются все условия для производства безопасной и качественной продукции животноводства, в том числе используются при выращивании и откормке животных препараты, имеющие официальное подтверждение их соответствия в виде добровольных сертификатов.
Эта политика в отношении фермерских хозяйств привела к охвату добровольной сертификацией всех других стадий жизненного цикла продукции - заготовку сырья для изготовления препаратов, производство препаратов, переработку и реализацию продукции животноводства.
В РФ принцип взаимоувязки дотаций животноводческим хозяйствам с результатами сертификации действует лишь в отношении импортируемых средств воспроизводства животных (сперма, эмбрионы).
Сравнительный анализ состояния процедур сертификации в РФ и ЕС позволил сделать заключение о необходимости разработки, российской системы добровольной сертификации продукции ветеринарного назначения, максимально гармонизированной с методами и принципами системы сертификации ЕС.
Система сертификации ветеринарных препаратов ГОСТ Р успешно функционировала до принятия Закона РФ «О техническом регулировании». В 2009 году из перечня для обязательной сертификации были исключены иммунобиологические препараты, обеспечивающие защиту территорий РФ, животных и населения от опасных инфекционных заболеваний. Изъяние обеспокоило в первую очередь потребителей. Их не устраивало отсутствие у бизнеса официального подтверждения качества ветеринарных препаратов в виде сертификата соответствия. В этой ситуации изготовители и реализаторы проводили добровольную сертификацию иммунопрепаратов. Добровольная сертификация позволила сохранить доверие потребителей к качеству ветеринарных препаратов, а бизнесу, объёмы их реализации в течение более 2-х лет, пока Правительство РФ не отменило Постановление об исключении иммунопрепаратов из перечня продукции для обязательной сертификации.
В течение более 2-х летнего периода отсутствия обязательной сертификации пришло понимание того, что формы оценки соответствия должны строиться с учётом специфических особенностей продукции, отраслевых требований к продукции и в рамках отраслевых требований на добровольной основе.
Система добровольной сертификации продукции ветеринарного назначения разработана в конце 2011 г. и задействована в 2012 г. для сертификации отечественной и зарубежной продукции.
Система имеет ряд существенных достоинств перед другими российскими Системами сертификации:
- способна обеспечить выполнение отраслевых требований при формировании инфраструктуры организаций Системы, подготовке экспертов по сертификации, при организации работ по оценке соответствия продукции;
- профессиональная, объективная, достоверная оценка качества продукции для решений отраслевых задач по подтверждению соответствия продукции и управлению её качеством;
- возможность оценки качества продукции не только на соответствие требованиям НД на продукцию, но и с целью определения уровня её конкурентоспособности;
- более широкая область деятельности, включающая, помимо лекарственных средств, кормовых добавок, кормов, дополнительно лабораторных животных, тару и упаковку для продукции, ветеринарные инструменты, приспособления для домашнего содержания животных, материалы хирургические, пищевые продукты – всего 68 укрупнённых групп продукции по 124 классификационным кодам ОКП.
- является самостоятельной Системой сертификации, имеющей возможность для взаимодействия с другими Системами сертификации, в том числе с международными, с целью закрепления прав, функций, сфер деятельности, порядка взаимосвязей, обеспечивающих эффективность работ по оценке соответствия продукции;
- одно из важнейших преимуществ Системы - право лица, создавшего Систему, привлекать организации в качестве органов по сертификации и испытательных лабораторий, делегировать им соответствующие полномочия, назначать и проводить собственную аттестацию экспертов. Надлежащий отбор организаций и экспертов позволяет обеспечить высокий профессиональный уровень исполнения сертификационных работ в отличие от ранее практикуемой аккредитации для сертификации ветеринарных препаратов организаций не ветеринарного профиля или организаций, не достаточно способных проводить оценку соответствия ветеринарных препаратов.
- коллегиальное формирование технической политики в области деятельности развития и совершенствования Системы через Координационный Совет
Координационный Совет создан Приказом ФГБУ «ВГНКИ» на основании предложений МСХ, Россельхознадзора, Департамента ветеринарии и других организаций. В Совет включены представители 16 организаций, общая численность Совета 23 человека.
 Состав Координационного Совета сформируется таким образом из представителей разработчика Системы, представителей Минсельхоза России, научно-исследовательских организаций, организаций - изготовителей продукции, испытательных лабораторий и органов по сертификации, действующих в Системе.
При необходимости в Совет могут быть включены на постоянной или временной основе представители, специалисты независимых органов и организаций – разработчиков и пользователей сертифицируемой в Системе продукции.
Совет должен проводить заседания по мере необходимости решения стоящих перед ним задач, но не реже 1 раза в год. Заседания Совета считаются правомочными, если присутствуют 2/3 членов Совета.
Решения Совета считаются принятыми, если за них проголосовало квалификационное большинство присутствующих на заседании его членов.
Совет имеет следующие основные права:
- участвовать в выработке политики функционирования Системы;
- принимать участие в подготовке предложений по совершенствованию деятельности по сертификации продукции;
- обсуждать предложения по результатам контроля качества сертифицируемой продукции для последующего обращения в органы исполнительной власти;
- принимать участие в работе международных организаций по сертификации, готовить предложения по взаимодействию с другими Системами сертификации.
Сертификат Системы на препараты и иную продукцию – весомый аргумент в пользу конкурентного преимущества этой продукции.
Таким образом, новая Система сертификации обладает большей самостоятельностью, позволяющей более профессионально организовать работы по оценке соответствия продукции. И в то же время Система имеет все возможности для коллегиальной, коллективной организации деятельности посредством участия заинтересованных сторон в работе Координационного Совета.
Для вручения членам Совета подготовлены удостоверения. Позвольте пожелать Вам успешной, эффективной работы по развитию Системы для совершенствования процедур оценки соответствия качества продукции ветеринарного назначения.
 Надеемся, что Ваше участие в работе Координационного Совета будет способствовать дальнейшему повышению качества продукции ветеринарного назначения, удовлетворению запросов потребителей и изготовителей продукции.
 
Правила функционирования Системы добровольной сертификации продукции ветеринарного назначения (СДСПВН). Сообщение В.И. Смоленского
 
Правила являются основополагающим документом СДСПВН. Правила зарегистрированы в едином реестре системы добровольной сертификации 6 сентября 2011 г. за № POCC RU.В832.04ФБМО, СДСПВН создана по инициативе ФГБУ «ВГНКИ». Предназначена для организации и проведения независимой, квалифицированной оценки соответствия продукции ветеринарного назначения требованиям Системы, Россельхознадзора и Департамента ветеринарии Минсельхоза России.
Основной целью Системы является содействие методами и средствами сертификации решению проблем обеспечения качества продукции ветеринарного назначения на основе достоверной оценки объектов сертификации.
Система является полностью самостоятельной, не входит в другие Системы сертификации. Взаимодействие с другими Системами, в том числе с международными, может осуществляться на основе заключаемых соглашений. СДСПВН не подменяет действующие Системы надзора и контроля федеральных органов исполнительной власти.
Результаты деятельности СЛСПВН могут служить дополнительным источником информации для федеральных органов и специалистов о качестве продукции и могут быть использованы при планировании, проведении лечебно-профилактических мероприятий в хозяйствах, мониторинге качества продукции ветеринарного назначения.
Система имеет собственные формы сертификата соответствия и знака соответствия.
При сертификации в Системе соблюдаются следующие основные принципы:
- добровольность;
- открытый доступ к участию в процессах сертификации, отсутствие дискриминации заявителей;
- объективность и достоверность результатов сертификации;
- независимость участников сертификации от заинтересованных сторон;
- конфиденциальность информации, составляющих государственную и коммерческую тайну;
- доступность информации о результатах деятельности Системы для федеральных органов исполнительной власти и заинтересованных сторон;
- системность в части закрепления за участниками прав, функций, сфер деятельности, порядка взаимосвязей, обеспечивающих её функционирование;
- компетентность участников Системы, наличие ресурсов, технических и профессиональных возможностей для выполнения возложенных на них функций;
- актуализация нормативных и методических документов, используемых в Системе.
В своей деятельности участники Системы руководствуются законодательными актами РФ в области технического регулирования и ветеринарии, гражданским законодательством РФ.
Нормативную базу Системы образуют:
- национальные стандарты РФ;
- международные стандарты;
- стандарты организаций;
- своды правил;
- требования других документов, представляемых заявителем на условии договоров.
Кроме этого, нами разработаны и введены в действие следующие документы Системы:
- Положение о Координационном Совете;
- Требования к органам по сертификации;
-Требования к испытательным лабораториям;
- Правила проведения инспекционного контроля за органами по сертификации и испытательными лабораториями;
 - Положение об аппеляционной комиссии;
- Порядок выдачи разрешений на применение знака соответствия Системы сертификации продукции ветеринарного назначения.
Вышеназванные документы позволяют оптимально регламентировать процедуры сертификации.
Для обеспечения достоверной и объективной оценки объектов сертификации предусмотрено право ФГБУ «ВГНКИ» уполномочивать для работы в Системе органы по сертификации, испытательные лаборатории, а также подготовку и назначение экспертов по сертификации определённых видов продукции.
Принципы проведения работ по сертификации не отличаются существенно от используемых в других Системах, например в Системе ГОСТ Р. Но, используется меньше схем – всего 4 схемы. В Системе ГОСТ Р их количество составляет 11. Уменьшение количества схем упрощает заявителю их выбор для проведения сертификации продукции, и тем самым упрощает процедуры сертификации.
Все 4 схемы предусматривают испытания образцов продукции. Одна схема включает дополнительно анализ состояния производства, две схемы – инспекционный контроль сертифицированной продукции, предусматривающий испытания образцов, взятых у изготовителя. Для одной схемы установлено дополнительное мероприятие по инспекционному контролю в виде анализа состояния производства.
Этапы проведения сертификации включают:
- подачу заявки;
- рассмотрение заявки и сопроводительных документов;
- заключение договора на сертификацию продукции;
- проверку продукции на соответствие заявленным требованиям;
- принятие решения о возможности оформления сертификата соответствия;
- оформление, регистрация, выдача сертификата и разрешения на применение знака соответствия;
- ведение реестра выданных сертификатов;
- инспекционный контроль сертифицируемой продукции
Срок действия сертификата соответствия на серийно выпускаемую продукцию устанавливается органом с учетом результатов оценок по всем процедурам схем сертификации, степени потенциальной опасности продукции, прогнозируемом сроке её выпуска, но не более 3-х лет. Срок действия сертификата на партию продукции не должен превышать гарантийный срок её использования.
Инспекционный контроль осуществляется в течении всего срока действия сертификата, не реже 1 раза в год. Внеплановые проверки должны проводиться в случаях поступления информации о претензиях к качеству сертифицированных объектов от потребителей, организаций осуществляющих общественный или государственный контроль.
Жалобы, претензии, спорные случаи рассматривает Аппеляционная комиссия, которая формируется лицом, создавшим Систему сертификации, из представителей организаций Минсельхоза России, муниципальных властей, других заинтересованных организаций. Решения комиссии рассматривает и утверждает ФГБУ «ВГНКИ», направляет его заявителю и соответствующему участнику Системы. При несогласии с решением комиссии заинтересованная сторона может обратиться в арбитражный суд.
Оплату работ по сертификации осуществляют на основе хоздоговоров. Расходы по их оплате несут заявители. Порядок оплаты устанавливается лицом, создавшим систему, в соответствии с законодательством РФ. Заявители, пользующиеся услугами Системы более 2-х лет и не имеющие претензий по качеству продукции, обеспечиваются льготами по стоимости работ, установленными органом по сертификации.
Аналогичные льготы предусмотрены в случае параллельного проведения работ по сертификации и регистрации продукции в Россельхознадзоре.
Средства, полученные по договорам расходуются на оплату выполненных работ, на развитие Системы, на оплату работ по управлению Системой, подготовку нормативных документов, создание банка данных, методических, нормативных, правовых, информационных материалов.
Таким образом, разработана современная Система сертификации продукции, отвечающая интересам как изготовителей, так и потребителей продукции. Приглашаем заинтересованные организации для сотрудничества, оценки соответствия продукции ветеринарного назначения по правилам Системы.
 
Инфраструктура организаций СДСПВН и итоги работы Системы в 2012 г. Сообщение А.В. Гарбузова
 
Организационную структуру Системы добровольной сертификации продукции ветеринарного назначения (СДСПВН), обеспечивающую её деятельность, образуют:
- лицо с чьим участием создавалась Система (ФГБУ «ВГНКИ»)
- Координационный Совет
- Аппеляционная комиссия
- Органы по сертификации
- Испытательные лаборатории
 - Заявители работ по сертификации
За каждым подразделением закреплены правилами Системы определенные функции
 Лицо, создавшее Систему:
- Осуществляет руководство ею, создает условия для её функционирования
- Рассматривает и утверждает организационно-распорядительные документы
- Разрабатывает перспективные направления работ по сертификации
- Уполномачивает организации на проведение работ по сертификации путем заключения договоров на их участие в Системе в качестве ОС и ИЛ
- Аттестует и ведёт учёт экспертов Системы
- Устанавливает порядок оплаты работ по сертификации
- Представляет в Россельхознадзор и Департамент ветеринарии информацию о результатах сертификации и качестве представленной на сертификацию продукции
- Организует работы по инспекционному контролю
- Ведет единый реестр выданных органами сертификатов
- Выполняет другие работы, необходимые для обеспечения функционирования Системы
Главная функция Аппеляционной комиссии – решение спорных вопросов, если таковые возникают.
Функции ОС и ИЛ традиционные:
- организация, проведение сертификационных испытаний продукции, оформление протоколов испытаний и сертификатов соответствия.
В настоящее время в Системе действует орган по сертификации на базе ФГБУ «ВГНКИ» и 6-ть его филиалов в гг. Екатеринбург, Курган, Новосибирск, Саратов, Тамбов, Санкт- Петербург. К работе привлечены помимо ИЦ ФГБУ «ВГНКИ», 8-мь испытательных лабораторий в вышеназванных городах и в г. Уфа.
Система сертификации продукции ветеринарного назначения открыта для других организаций ветеринарного профиля, которые могут участвовать в Системе в качестве органов и испытательных лабораторий.
Система открыта не только для организаций РФ, но и организаций, входящих в Таможенный Союз, а также организаций из других стран.
Система практически задействована в РФ с мая месяца 2012 г.
По состоянию на  01.12.2012 г., сертифицировано 453 наименования продукции отечественных и зарубежных изготовителей – химфармпрепаратов, биопрепаратов, кормовых добавок, кормов, средств воспроизводства животных, дезосредств и средств ухода за животными Подтверждено соответствие качества продукции нормативным документам, но, одновременно выявлено 26 наименований продукции (кормовые добавки и химфармпрепараты) не отвечающих требованиям регистрационных досье. На данную продукцию в оформлении сертификатов отказано. Продукция не получила доступ на Российский рынок, и тем самым предотвращён ущерб, который мог возникнуть в хозяйствах из-за использования некачественных препаратов и добавок.
По результатам апробации Системы представляется возможным сделать следующее заключение:
- Система позволяет профессионально отслеживать уровень качества продукции ветеринарного назначения, отсеивать и не допускать на рынок продукцию не отвечающую действующим требованиям, что обеспечивает защиту потребителей от некачественной и контрафактной продукции
- Продукция, сопровождаемая сертификатами Системы, пользуется доверием у потребителей
- Система обладает значительным потенциалом и может найти широкое применение в условиях взаимодействия организаций РФ с организациями ЕС в рамках соглашения по ВТО.
По данным директора центра социальной экономики Д. Мелик
- Гусейнова на западе Россию называют лекарственным рынком с низкой доказательной базой. По его мнению у нас возведены в культ ряд активно рекламируемых лекарственных препаратов как панацея от всех болезней. Препараты попали на российский рынок после сомнительных и низкодостоверных исследований. На западе такие препараты (например, некоторые иммуномодуляторы, пробиотики и др.) используются далеко не в том объёме, как в России (С. Тарасенко, газета «Метро», 25.12.2012 г).
Вышесказанное относится к лекарственным препаратам для людей, но в определенной мере характерно и для рынка препаратов для животных. С качеством препаратов ветеринарного назначения, конечно же, не все благополучно. Как Вам уже доложили, при апробационном внедрении добровольной Системы сертификации в 2012 г. выявлено 26 наименований препаратов не отвечающих действующим требованиям. Новая Система сертификации внесет непременно свой вклад в обеспечение качества продукции ветеринарного назначения.
Сертификат добровольной Системы, это также дополнительное официальное подтверждение конкурентного преимущества препаратов.
 
Решение Координационного Совета Системы добровольной сертификации продукции ветеринарного назначения от 23 января 2013 г.
 
Заслушав и обсудив сообщения председателя Координационного Совета А.Н. Панина «Информация о разработке, целях и задачах СДСПВН», руководителя органа по сертификации № ВП.01 ФГБУ «ВГНКИ» В.И. Смоленского «Правила функционирования СДСПВН», руководителя СДСПВН А.В. Гарбузова «Инфраструктура организаций СДСПВН, и итоги работы системы в 2012 г.», выступления участников заседания Координационного Совета и приглашенных представителей заинтересованных организаций.
Совет отмечает:
Разработка, внедрение СДСПВН отвечает состоянию дел по оценке соответствия в РФ в настоящее время, способствует сближению российских принципов и методов сертификации с используемыми в Европейском сообществе.
СДСПВН может обеспечивать защиту интересов российских потребителей продукции, обеспечение требуемого её качества.
Совет решает:
- одобрить работу по созданию СДСПВН
- рекомендовать ФГБУ «ВГНКИ» продолжить и интенсифицировать работы по расширению инфраструктуры организаций Системы, увеличению объёмов работ по добровольной сертификации
- рассмотреть возможность участия организаций Таможенного Союза в работах СДСПВН в качестве органов и испытательных лабораторий
- интенсифицировать работы по подготовке экспертов СДСПВН.
Председатель                                                         А.Н. Панин
Секретарь                                                               А.С. Бганцева