Информация, доклады, сообщения

Во 2-ом совещании Международной организации по сотрудничеству и гармонизации технических требований для регистрации ветеринарных лекарственных препаратов (VICH) принял участие директор ФГБУ «ВГНКИ» академик РАСХН А.Н.Панин

27.02.2013

В г. Вашингтоне (США, округ Колумбия) 19 - 21 февраля в рамках 28-го cобрания Руководящего Комитета Международной организации по сотрудничеству и гармонизации технических требований для регистрации ветеринарных лекарственных препаратов (VICH) состоялось 2-е cовещание, посвященное развитию связей между участниками процесса регулирования в мире оборота лекарств для животных. В работе совещания принял участие директор «Российского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ») академик РАСХН А.Н.Панин. По итогам совещания была распространена следующая информация.

СООБЩЕНИЕ ДЛЯ СМИ
от Международной организации по сотрудничеству и гармонизации технических требований для регистрации ветеринарных лекарственных препаратов (VICH)
VICH провел своe 2-е cовещание по программе развития связей и принял 4 директивы.
2-е cовещание VICH по программе развития связей состоялось в Вашингтоне (округ Колумбия) 19-21 февраля 2013 года в рамках 28-го cобрания Руководящего Комитета VICH.
Руководящий Комитет, Всемирная организация по охране здоровья животных и участники совещания обсудили пути улучшения понимания рекомендаций на местах, в частности -  путeм издания переводов и предоставления возможностей для посещения курсов.
Руководящий Комитет принял следующие 4 директивы:
·       VICH GL 34 Биопрепараты: тест для обнаружения загрязнения микоплазмами (Biologicals: Test for the detection of Mycoplasma contamination)
·       VICH GL 35 Фармакологическая бдительность: электронные стандарты для передачи данных (Pharmacovigilance: Electronic Standards for Transfer of Data)
·       VICH GL 50 Биопрепараты: гармонизация критериев для отказа от тестирования безопасности на целевых животных для партий инактивированных вакцин ветеринарного назначения (Biologicals: Harmonization of criteria to waive target animal batch safety testing (TABST) for inactivated vaccines for veterinary use)
·       VICH GL 51 Качество: статистическая оценка стабильности результатов (Quality: Statistical evaluation of stability data).
 
Эти новые директивы опубликованы для их исполнения на местах и доступны на сайте VICH (www.vichsec.org).
 
Руководящий Комитет рассмотрел деятельность рабочих экспертных групп по фармакологической бдительности в области применения электронных стандартов, качества, безопасности, мониторинга качества биопрепаратов, метаболизма и кинетики остаточных препаратов, биоэквивалентности -  и отметил улучшения.
 
Руководящий Комитет инициировал работу экспертной рабочей группы по мониторингу качества биопрепаратов, направленную на гармонизацию критериев для отмены тестирования безопасности на целевых животных для партий активных вакцин ветеринарного назначения.
Руководящий Комитет инициировал также разработку экспертной рабочей группой по метаболизму и кинетике остаточных препаратов - руководства по изучению остатков в мёде.
Руководящий Комитет создал новую экспертную рабочую группу для разработки руководства по форматам электронных документов.
28-е Собрание Руководящего Комитета VICH и 3-е Совещание VICH по программе развития связей пройдут в Окленде (Новая Зеландия) 11-14 ноября 2013 года.
Члены Руководящего Комитета
Европейская Комиссия – Европейское агентство по лекарственным средствам (European Commission - European Medicines Agency)
Министерство сельского, лесного и рыбного хозяйства Японии (JMAFF:Japanese Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries)
 
Управление США по делам продовольствия и лекарств - Центр ветеринарной медицины и Министерство сельского хозяйства США – Центр ветеринарных биологических препаратов (US Food & Drug Administration (FDA) – Center for Veterinary Medicine (CVM) and US Department of Agriculture – Center for Veterinary Biologics (USDA/CVB))
 
Институт США по здоровью животных (AHI: US Animal Health Institute)
 
Европейское отделение Международной федерации по охране здоровья животных, представляющее европейских производителей товаров для ветеринарии - IFAH-EUROPE: representing the European Animal Health Industry
 
Японское объединение по ветеринарным продуктам (JVPA: Japanese Veterinary Products Association)
 
Наблюдатели
 
Австралийское агентство по пестицидам и ветеринарной медицине / Министерство сельского и лесного хозяйства Новой Зеландии (Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA) / New Zealand Ministry of Agriculture and Forestry)
 
Союз по защите здоровья животных, Австралия / Сельскохозяйственные химикаты и Объединение производителей лекарств для животных, Новая Зеландия (The Alliance/AGCARM: Animal Health
Alliance (Australia) Ltd. / Agricultural Chemicals & Animal Remedies Manufacturers’ Association of New Zealand)
 
Министерство здравоохранения Канады – Управление по ветеринарным лекарствам и Канадский Центр по ветеринарным биологическим препаратам (Health Canada (HC) - Veterinary Drugs Directorate (VDD) and Canadian Centre for Veterinary Biologics (CCVB))
 
Канадский институт здоровья животных (CAHI: Canadian Animal Health Institute)
 
Ассоциированный член Руководящего Комитета
 
Всемирная организация охраны здоровья животных (OIE: World Organization for Animal Health)
Заинтересованная сторона
Объединение компаний – производителей ветеринарных биологических препаратов, США (AVBC: Association of Veterinary Biologics Companies (USA))
Для получения более подробной информации обратитесь в секретариат Международной организации по сотрудничеству и гармонизации (VICH) через Международную федерацию по охране здоровья животных (IFAH):
VICH Secretariat:
c/o IFAH, International Federation for Animal Health

Rue Defacqz, 1 - 1000 Brussels (Belgium)