Информация, доклады, сообщения

Вирус Шмалленберг: особенности применения принципа научной обоснованности и предупредительного принципа

20.09.2013

После вступления Российской Федерации во Всемирную торговую организацию (далее – ВТО) который раз приходится вводить временные ограничения на ввоз той или иной продукции, подконтрольной Россельхознадзору, в связи с нарушениями международных обязательств государствами-партнерами Российской Федерации.

Вопрос, касающийся введения временных ограничений в связи со вспышкой болезни Шмалленберг, примечателен тем, что показывает изменения, которые произошли с момента вступления Российской Федерации в ВТО – необходимость нашего государства более активно участвовать в международных интеграционных процессах, изменение нормативно-правовых актов национального и наднационального законодательства.

Болезнь Шмалленберг (БШ) – малоизученная трансмиссивная вирусная болезнь жвачных животных, вызываемая РНК-содержащим вирусом. Возбудитель БШ относится к семейству Буньявирус (Bunyaviridae), имеет высокую степень гомологии с геномами вирусов, входящих в серогруппу Симбу (Simbu) и являющихся представителями рода Ортобуньявирус (Orthobunyavirus). Болезнь, вызванная вирусом Шмалленберг (Schmallenberg virus), была первоначально зарегистрирована в Германии. Название новому заболеванию дали по месту его выявления в августе 2011 года у трех дойных коров в 80 км от Кельна, в Научно-исследовательском эпидемиологическом институте здоровья животных имени Фридриха Леффлера (FLI) в Германии, на острове Реймс. В январе 2012 года заболевание было диагностировано в Великобритании. О возбудителе, вирусе Шмалленберг, на данный момент собрано недостаточно информации. Как передается болезнь? Могут ли животные заражаться друг от друга? Откуда он взялся?

На основе имеющихся в настоящее время сведений считается, что при инфекции, вызванной возбудителем БШ, клиническими признаками у крупного рогатого скота, овец и коз являются лихорадка, снижение молочной продуктивности, диарея. Главное основание для подозрения на болезнь Шмалленберг – пороки развития у телят, ягнят и козлят. Инкубационный период заболевания составляет от одного до четырех дней. Продолжительность виремии – один – пять дней. Представители семейства буньявирусов могут распространяться при помощи векторов – мокрецов, москитов, клещей, комаров, трипсов. Считается, что вероятность заражения связана со временем года (с периодом активности членистоногих переносчиков). Результаты проведенных эпидемиологических исследований показали, что насекомые могут быть векторами передачи вируса БШ. Его геном был обнаружен у нескольких видов мокрецов рода Culicoides. Доказана вертикальная передача вируса БШ через плаценту, а прямая – от животного к животному – считается маловероятной.

С целью недопущения занесения болезни рогатого скота на территорию Российской Федерации, а также с целью охраны жизни и здоровья граждан Российской Федерации Россельхознадзор в августе 2012 года ввел временные ограничения на ввоз убойных животных из стран Европейского союза.

Европейская комиссия расценивает введение временных ограничительных мер на поставки живых животных со стороны РФ необоснованными. Европейский союз в качестве доводов приводит следующие: (1) вирус Шмалленберг остается ограниченным несколькими европейскими регионами и не затрагивает весь Евросоюз; (2) вирус Шмалленберг не передается человеку, согласно первым анализам Европейского агентства по продовольственной безопасности (EFSA) и Европейского центра профилактики и контроля над заболеваниями (ECDC). Европейский союз утверждает, что Российская Федерация нарушает один из основных принципов ВТО – принцип научной обоснованности (англ.: scientificprinciples, исп.: elprincipiocientífico, фр.:leprincipescientifique).

Толкование подхода «научной обоснованности» сводится к тому, что любая применяемая в рамках ВТО санитарная мера должна быть научно обоснована и оценена с точки зрения возможных рисков. Соглашение по применению санитарных и фитосанитарных мер (далее – Соглашение СФС)1 в статье 2, пункте 2 устанавливает, что члены обеспечивают, чтобы любая санитарная или фитосанитарная мера применялась только в той степени, в которой это необходимо для охраны жизни или здоровья людей или животных, и была основана на научных принципах и не оставалась в силе без достаточного научного обоснования2.Соответственно, Соглашением СФС подчеркивается важность анализа и оценки объективных и точных научных доказательств.

При наличии научного обоснования члены ВТО могут устанавливать более высокий уровень санитарных и фитосанитарных мер, чем установлено международными стандартами, принципами и международными актами. Необходимо также отметить, что включенное в принцип научного обоснования понятие уровня защиты (англ.:levelofprotection, исп.: leniveaudelaprotection, фр.: elniveldeladefense) толкуется не как количественное понятие. Часто такое решение принимается в зависимости оттого, может ли установленный уровень защиты быть применен в том или ином случае, то есть может ли тот или иной уровень защиты обеспечить должный уровень безопасности. Значимость научного обоснования определяется, помимо всего прочего, количеством ученых, имеющих авторитет в этой области. Необходимо также подчеркнуть, что принцип научной обоснованности включает в себя два аспекта: критерий достаточности и критерий разумности. Критерий разумности можно вывести, анализируя правоприменительную практику. На данный период из-за отсутствия обязательной нотификации новых случаев заболевания, а также программ мониторинговых исследований крайне сложно оценить обстановку в других странах, имеющих общие границы с неблагополучными и являющихся торговыми партнерами государств, в которых данное заболевание не регистрировалось. Согласно последним официальным данным, исследования, проведенные в Турции, показали, что серопревалентность у животных, рожденных в период с 2006 по 2011 года, в разных регионах страны варьируется от 1,5 до 50,0%.

Относительно введения временных ограничений на ввоз продукции из ЕС в связи со вспышкой болезни Шмалленберг необходимо отметить, что полной научной базы на данный момент не может быть предоставлено, так как оценить риск вреда при ввозе продукции (например, убойных животных), зараженных данным вирусом, на настоящий момент не представляется возможным. Кроме того, в статье 5 пункте 2 Соглашения СФС подчеркивается, что, оценивая риск причинения вреда жизни и здоровью животных и определяя меру ограничительного характера, которая должна применяться для достижения надлежащего уровня санитарной или фитосанитарной защиты от такого риска, члены ВТО должны учитывать соответствующие экономические факторы:
  • потенциальный ущерб от снижения объема производства или продаж в случае проникновения, укоренения или распространения какого-либо вредителя или заболевания;
  • расходы по борьбе с ними или их искоренению на территории импортирующего члена;
  • относительное соотношение затрат и эффективности альтернативных подходов к ограничению рисков.

Из концепции «полного научного обоснования» есть исключение, содержащееся в статье 5, пункте 7 Соглашения СФС, которое устанавливает, что в случаях, когда соответствующее научное обоснование является недостаточным, любой член ВТО может временно ввести санитарные или фитосанитарные меры на основе имеющейся надлежащей информации, включая информацию, полученную от соответствующих международных организаций, а также информацию о санитарных или фитосанитарных мерах, применяемых другими членами. Такая информация может быть получена от «трех сестер ВТО» – Всемирной организации здравоохранения животных (OIE), Комиссии CodexAlimentarius или Международной конвенции по защите растений (IPPC).

На основании вышеизложенного можно сделать вывод, что государства – члены ВТО стремятся получить дополнительную информацию, необходимую для более объективной оценки риска, и соответственно, пересмотреть санитарную или фитосанитарную меру в течение разумного периода времени. Данное исключение, сделанное из статьи 2.2 Соглашения СФС, дает возможность использовать для обоснования временных ограничений так называемый предупредительный принцип.

Соглашением СФС предусмотрены три различные меры предупреждения:
  1. проведение оценки риска и определение предельно допустимого уровня риска с целью защиты здоровья человека;
  2. использование государством – членом ВТО предусмотренных национальным законодательством мер для защиты здоровья человека;
  3. применение принципа предосторожности, если не существует достаточной научной базы для принятия окончательного решения в отношении безопасности продукции/продукта в настоящее время3.

В случае введения временных ограничений в связи со вспышкой болезни Шмалленберг была применена третья мера, которая гласит, что государство, в случае когда оно считает, что не существует достаточной научной базы для принятия окончательного решения касательно безопасности продукта, может ссылаться на применение принципа предосторожности (англ.: precautionaryprinciple, исп.: elprincipiopreventive, фр.: leprincipepréventif). Именно недостаточность научной базы позволяет использовать данный принцип при введении временных ограничений в связи со вспышкой болезни Шмалленберг. Однако необходимо помнить, что, применяя принцип предосторожности, основное требование Соглашения СФС сохраняется – установление мер, не превышающих необходимость для охраны здоровья, с обязательным предоставлением научного обоснования, за исключением срочных ситуаций, когда действуют временные меры до момента предоставления научного обоснования.
 
 

Итак, предупредительный принцип сводится к тому, что та сторона, которая считает, что нет угрозы здоровью человека или обществу в целом, несет бремя доказывания безопасности продукта (продукции), при условии, что нет достаточно разработанной научной базы. Применительно к вирусу Шмалленберг, в результате обнаружения которого Российской Федерацией были введены временные ограничения на поставки убойных животных в отношении ЕС, как сторона, утверждающая, что вирус Шмалленберг не влияет на безопасность и здоровье человека и животных, несет бремя доказывания в отношении безвредности настоящего вируса для здоровья человека.

Предупредительный принцип был впервые установлен в следующем судебном решении Европейского Суда: ArtegodanGmbHandOthersvCommissionoftheEuropeanCommunitie4. В данном деле был рассмотрен вопрос с медикаментами, на которые был введен запрет в связи с высоким риском оказания вреда здоровью человека. Настоящее решение устанавливает, что предупредительный принцип является источником права и на него можно ссылаться при доказывании позиции о правомерности введения временных ограничений на поставку животных или продукции. Соответственно, в ситуации с введением временных ограничительных мер в связи со вспышкой болезни Шмалленберг Российская Федерация вправе ссылаться на данный принцип.

Для предотвращения заноса и распространения болезни необходим консолидированный подход государственных служб европейских стран и РФ, направленный на обеспечение своевременного выявления биологически опасных объектов на границе, выработку эффективной системы профилактики и диагностики векторных болезней, строгого фитосанитарного и ветеринарного надзора продукции, поставляемой из неблагополучных стран. К ввозу в Российскую Федерацию допускаются здоровые восприимчивые животные, рожденные и выращенные в стране-экспортере, происходящие с территорий, свободных от БШ в течение последних 24 месяцев, прошедшие карантин, в результате которого было установлено, что у всех животных группы не выявлен генетический материал вируса БШ и что вывозимые животные не имели антител к вирусу БШ.

При пересечении животными государственной границы Российской Федерации проводятся мероприятия, направленные на выявление генома или антител к вирусу БШ:
  • в случае если геном и антитела не выявляются, то животные ввозятся без каких-либо ограничений;
  • в случае выявления генома вируса БШ в период активности вектора вся группа животных отправляется на убой, если же геном выявлен в период, когда вектор не активен, то уничтожаются только ПЦР-положительные животные;
  • в случае если антитела к вирусу БШ выявлены в период неактивности вектора, то при увеличении уровня антител животные остаются в карантине до получения отрицательных результатов по всей группе, при снижении же уровня антител ограничительные мероприятия не накладываются;
  • в случае если антитела к вирусу БШ выявлены в период активности переносчиков, то при увеличении уровня антител и/или выявлении их у серонегативных животных все сероположительные животные отправляются на убой, в то же время при снижении уровня антител никакие ограничения не накладываются.

Таким образом, международные стандарты пока не могут обеспечить необходимого уровня безопасности, который считался бы приемлемым в конкретных ситуациях. Кроме этого, на данный момент отсутствует информация о вирусе БШ, способная убедить мировое сообщество в его пагубном влиянии на человека (прим. существуют достаточно эффективные тест-системы для выявления вируса, но нет утвержденной схемы диагностики заболевания, недостаточно информации о самом заболевании). Следовательно, введение временных ограничений со стороны Российской Федерации было направлено на защиту и охрану государством здоровья граждан и безопасности поставляемой продукции, что является приоритетной задачей в области санитарной и ветеринарной политики Российской Федерации5. Несмотря на тот факт, что временные ограничения со стороны Российской Федерации на ввоз продукции из ЕС в связи со вспышкой болезни Шмалленберг недавно были отменены, данный случай будет еще долго приковывать к себе внимание специалистов в области ветеринарии, права и экономики. Выводы по данному вопросу могут быть использованы в схожих с точки зрения права ситуациях.             
 
Материал подготовлен отделом международного взаимодействия в системе ВТО и других международных организаций ФГБУ «ВГНКИ».
Автор Гаганичева Елизавета Юрьевна, специалист отдела международного взаимодействия в системе ВТО и других международных организаций, выпускница Московского государственного юридического университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА).
Под ред. Яцентюк Светланы Петровны, зав. отделом генодиагностики инфекционных болезней животных отдела биотехнологии.
Под ред. Федосова Ярослава Константиновича, начальника отдела международного взаимодействия в системе ВТО и других международных организаций, члена кафедры международного частного права Московского государственного юридического университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА).
© ФГБУ «ВГНКИ», сентябрь 2013 год.

При перепечатке публикации ссылка на источник обязательна.


1 Марракешское соглашение об учреждении Всемирной торговой организации (вместе с Многосторонними Соглашениями по торговле товарами) - Соглашение ВТО по применению санитарных и фитосанитарных мер, 15.04.1994г., Marrakesh Agreement Establishing the WTO/ The WTO Agreement on the Application of Sanitary and Phytosanitary Measures (SPS Agreement).
2URL:  http://www.fao.org/docrep/meeting/008/j2747r.htm.
3 Understanding the WTO Agreement on Sanitary and Phytosanitary Measures, URL: http://wto.org/english/tratop_e/sps_e/spsund_e.htm.
4 Judgment of the Court of First Instance (Second Chamber, extended composition) of 26 November 2002, Medicinal products for human use - Community arbitration procedures - Withdrawal of marketing authorisations - Competence - Criteria for withdrawal - Anorectics: amfepramone, clobenzorex, fenproporex, norpseudoephedrine, phentermine - Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC. - Joined cases T-74/00, T-76/00, T-83/00, T-84/00, T-85/00, T-132/00, T-137/00 and T-141/00, URL: http://www.biicl.org/files/2034_c-53-80.pdf.

5 Закон Российской Федерации от 14 мая 1993 года № 4979-1 «О ветеринарии», «Ведомости СНД и ВС РФ», 17.06.1993, N 24, стр. 857.