Информация, доклады, сообщения

В Японии прошел тренинг-курс по стандарту GLP

28.11.2013

Ежегодная образовательная программа ОЭСР состоит из лекций и семинаров, обязательных для тех, кто уже работает или собирается получить статус экспертов в области надлежащей лабораторной практики GLP-инспектор). Стандарт GLP («Good Laboratory Practice», надлежащая лабораторная практика) – это система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований.

Система является утвержденным национальным стандартом РФ с 1 марта 2010 года – ГОСТ Р 53434-2009.

Система надлежащей лабораторной практики – это, по сути, набор требований к лабораториям, принятых сейчас в мире. То есть это доклинические (проводимые до применения людьми) лабораторные исследования о влиянии на живые организмы химических веществ, содержащихся в пестицидах, косметической продукции, агрохимикатах, лекарственных средствах (медицинского и ветеринарного применения), биологически активных добавках, кормах, промышленной химии.

Сферы применения норм GLP во всех странах устанавливаются законодательно. В первую очередь это относится к разработке новых химических веществ, получению и использованию токсичных веществ и к здравоохранению.

GLP также устанавливает очень строгие требования к ведению и хранению документации — значительно более жесткие, чем даже некоторые европейские стандарты. GLP-инспекторы - это признанные профессионалы, работающие в структурах Минпромторга, Роспотребнадзора, Россельхознадзора, Росздравнадзора, которые проходят дополнительное обучение для того, чтобы иметь возможность инспектировать лаборатории в соответствии с принципами GLP.

На последнем мероприятии в Японии Россию представляли 14 экспертов,командированных на обучение Росаккредитацией, Министерством промышленности и торговли, Росздравнадзором, Роспотребнадзором и другими федеральными органами исполнительной власти, заинтересованными в подготовке такого рода специалистов.

Лабораторий, работающих по стандартам GLP в мире на самом-то деле не так уж и много. По оценкам экспертов, сейчас на рынке действует примерно 500 исследовательских центров, соответствующих принципам GLP ОЭСР.

Но если страна принимает эти общие требования и работает в соответствии с ними, то результаты, полученные при исследованиях, будут признаваться во всех государствах, где принята эта система. В России и раньше занимались подобной практикой, но результаты эти, исходя из современных экономических реалий, теперь должны быть сопоставимы с результатами аналогичных исследований, проводимых в других странах.

Следование этой системе выгодно и крупному бизнесу, и государству. Потому что если даже на нашу продукцию есть спрос на международных рынках, ему туда не пробиться без признанных на международном уровне результатов испытаний, гарантирующих безопасность и качество товара. Одно из условий присоединения России к Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) – также наличие в стране лабораторий, работающих по системе GLP, и взаимное признание результатов испытания странами-участниками. В России система GLP обсуждалась на уровне планов последние несколько лет и вот только сейчас принимает вид национальной программы, в которой, вполне возможно, будут участвовать и лаборатории ВГНКИ.

Тренинг-курс по обучению инспекторов GLP в этот раз подготовили Организация экономического сотрудничества и развития совместно с Управлением по контролю лекарственных препаратов и медицинской техники(РMDA, Япония).

- Программа обучения включала в себя цикл лекций и практических занятий по вопросам проведения инспекций в области надлежащей лабораторной практики, – рассказывает Сергей Крейнин. – Выступали лекторы от мониторинговых органов GLP, органов по аккредитации и инспекторы из многих стран мира. Наиболее полезным для себя считаю получение практического опыта и примеров реализации требований GLP при проведении инспекции. Раскрыт также вопрос правильного подхода к валидации (подтверждению качества – авт.) электронных программ и систем.

Интересными и запоминающимися, по мнению Сергея Крейнина, были лекции по валидации компьютерных систем в аспекте соблюдения принципов надлежащей лабораторной практики. В процессе обучения организаторами проводились практические занятия в рабочих группах. Слушатели были разбиты на команды из представителей различных стран (более 90 человек) и ознакомились с опытом уже практикующих инспекторов.

Также во время тренинга были проведены встречи с представителями мониторинговых органов и действующих инспекторов, имеющих большой опыт проведения лабораторных оценок. «Для себя отмечаю наиболее важным обмен контактами со специалистами из Словакии, Дании и Польши. Планирую, что в дальнейшем к ним можно будет обратиться с целью проведения совместного обучения для лабораторий Россельхознадзора и получения необходимых консультаций», – добавляет Сергей Крейнин.

Обозреватель интернет-сайта Екатерина САЖНЕВА

Корректор Богаченко О.В.

© ФГБУ «ВГНКИ», 2013 год.

При перепечатке публикации ссылка на источник обязательна.