Информация, доклады, сообщения

VICH: С НАДЕЖДОЙ В БУДУЩЕЕ

11.04.2014

Одни из приглашенных участниц IV Международного ветеринарного конгресса, проходящего сейчас в Казани, – Бригитта Бенеиш, глава нормоконтроля в странах Европы, Ближнего Востока и Африки, Merial S.A.S, а также ее коллега из МЭБ, научно-технического отдела, Барбара Фрайшем.

Темы их докладов непосредственно касаются международных стандартов в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, а также актуальности и необходимости гармонизации законодательства стран – участниц Таможенного союза в сфере обращения лекарственных средств со стандартами OIE и VICH.

Мы попросили уважаемых ученых ответить на вопросы относительно применения стандартов VICH в России.

– Как вы полагаете, насколько возможна адаптация программы VICH в России?

– Программа VICH охватывает все этапы, касающиеся регистрации и дальнейшего контроля за ветеринарными лекарственными средствами. На ваш взгляд, какой из этих этапов наиболее важен?

– Способствует ли или противодействует законодательство Российской Федерации внедрению программы VICH в нашей стране?

– Программа VICH не является чем-то обязательным – тем, что необходимо непременно выполнять, – замечает госпожа Барбара Фрайшем. – Каждая страна, член МЭБ, сама решает принимать или не принимать руководства, разработанные VICH. Работа нашей организации касается многих аспектов в деле регистрации ветеринарных лекарственных препаратов, все этапы этого процесса одинаково важны, однако ни один из них – как, например, фармаконадзор, контроль за сбытом лекарственных средств, способом их применения, не является главенствующим. Существуют общие стандарты у всех стран – членов МЭБ, которые могут быть адаптированы с помощью VICH. Хочу также заметить, что использование VICH способно поднять на более высокий уровень здоровье и благополучие животных.

– Что касается проблемы адаптации VICH в России и ее взаимодействия с законодательством РФ, – добавляет Бригитта Бенеш, – то, как я полагаю, нормативная база российских законов никак не повлияет на процесс внедрения программы, так как, повторюсь, каждая страна сама принимает решение о соответствии руководства VICH.

VICH – международная организация по сотрудничеству в области гармонизации технических требований для регистрации ветеринарных препаратов. Аббревиатура VICH основана на буквах ICH, которые соответствуют предыдущему этапу гармонизации технических руководств для использования лекарственных препаратов для человека. С 2012 года учрежден форум распространения VICH, в него входят страны и регионы (Европа, Япония, США) с такими же установленными требованиями, позже к ним присоединились наблюдатели из Австралии, Новой Зеландии и ЮАР.

Еще в 1980-е годы прошлого века состоялся первый разговор о возможности гармонизации процедур регистрации ветеринарных препаратов во всем мире. Это знаменательное событие произошло во время проведения Международной технической консультации регистрации ветеринарных лекарственных средств (ITCVDR).

В 1991 году состоялась 1-я Международная конференция по гармонизации технических требований для регистрации фармацевтических препаратов для людей – ICH.

В 1992 году во Франции, в 1994-м в США, в 1995-м в Сингапуре прошли встречи по гармонизации ветеринарных биологических препаратов. Специально уполномоченная группа МЭБ по гармонизации норм ветеринарной медицины развила возможности для VICH и рекомендовала странам-участницам заключить партнерские соглашения.

На сегодняшний день задачей VICH является гармонизация технических руководств для регистрации ветеринарных лекарственных препаратов для стран со сходными требованиями. Это необходимо, чтобы сократить проведение повторных испытаний препаратов, уменьшить издержки и затраты при разработке ветеринарных средств, снизить использование живых животных, человеческих и материальных ресурсов при контроле качества и эффективности.

Участниками круглого стола, состоявшегося во время IV Международного ветеринарного конгресса в Казани, как раз и были обсуждены вопросы гармонизации требований и применения единых стандартов в сфере регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения. Этот круглый стол был организован при непосредственном участии Всемирной организации здравоохранения животных (МЭБ).

Обозреватель интернет-сайта Екатерина САЖНЕВА
Корректор Богаченко О.В.
Александр Романенко (пер. с англ. и фоторепортаж)

© ФГБУ «ВГНКИ», 2014 год.

При перепечатке публикации ссылка на источник обязательна.