Информация, доклады, сообщения

Вопросы международного признания результатов испытаний в области пищевой безопасности. Способы и методы доказательства точности и достоверности результатов испытаний.

17.04.2014

За 2012-2013 годы Росаккредитацией проделана большая работа в области построения Национальной системы аккредитации. Главные достижения:

  • разработка Закона «Об аккредитации»;
  • разработку и внедрение электронной системы ФГИС;
  • организацию работы Службы без задержек материалов для заявителей;
  • приостановлены или отменены аттестаты аккредитации большого количества недобросовестных органов по оценке соответствия.

Следующим этапом работы Росаккредитации является решение одной из ключевых задач – признание российской системы аккредитации международным сообществом, международной организацией по аккредитации лабораторий (ILAC) до 2017 года (рис. 1).

Рис. 1 Области распространения деятельности международных организаций по аккредитации.

С 2008 года Российские лаборатории проходят оценку компетентности в органах по аккредитации Европы: Германии (DAkkS) - более 20 лабораторий, Дании (DANAK) – 3 лаборатории, готовятся лаборатории к аккредитации и в Словакии (SNAS), Англии (UKAS). Всего прошли оценку около 40 передовых испытательных лабораторий (центров).

При подготовке и прохождении международной аккредитации были выявлены следующие отличия от критериев и процедур оценки, которые применяются в национальной системе аккредитации:

  1. Фактически во всех международных органах по аккредитации основным критерием аккредитации является соответствие международному стандарту ISO/IEC 17025:2005 «General requerements for the competence of testing and calibration laboratories» (Общие требования к калибровочным и испытательным лабораториям). Существует ряд дополнений, но они обозначены в виде дополнительных критериев по соответствию стандарту ISO/IEC 17025:2005 (это требования к стажу и опыту персонала, периодичность участия в межлабораторных сличительных испытаниях и так далее).
  2. После прохождения процедуры оценки и получении незначительных несоответствий заявители могут произвести корректирующие действия и представить отчет в орган по аккредитации. Признание закрытия несоответствий производилось без дополнительного выезда комиссии. Сроки проведения корректирующих действий, как правило, от трех до пяти месяцев.
  3. Вся необходимая информация размещена на сайте органа по аккредитации, в том числе информация о стоимости работ. Есть подробный методический материал, что должно быть реализовано в лаборатории для прохождения процедуры признания. Как правило, это прямые ссылки на действующие документы ILAC и EA.
  4. Большое внимание при проведении работ экспертами по аккредитации, при международной аккредитации, уделяется способности испытательной лаборатории продемонстрировать умение рассчитать внутрилабораторную неопределенность результатов испытаний и умение в дальнейшем контролировать ее, установив допустимые предельные значения контроля (реализация требований ISO 5725). Достигается это при помощи применения различных инструментов: обеспечения прослеживаемости результатов измерений, валидации/верификации методик испытаний, ведением внутрилабораторного контроля результатов испытаний.

4.1. Испытательные лаборатории (центры) должны по каждому заявленному методу (методике) испытаний доказать прослеживаемость результатов измерений. Метрологическая прослеживаемость (metrological traceability) - свойство результата измерения, в соответствии с которым результат может быть соотнесен с основой для сравнения через документированную непрерывную цепь калибровок, каждая из которых вносит вклад в неопределенность измерения. Требования заложены в документе ILAC-P10:01/2013 «Policy on Traceability of Measurement Results» (ILAC-P10 «Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений»). Основные положения этого документа в признании прослеживаемости результатов измерений при наличии:

  • сертификата калибровки калибровочных лабораторий (с аккредитационным знаком), выданный органом по аккредитации, имеющий многостороннее соглашение Европейской организации по аккредитации (ЕА) или Международного сотрудничества по аккредитации (ILAC) о взаимном признании калибровочных сертификатов;
  • сертификата калибровки, выданного национальным метрологическим институтом, входящим в СМС- список Международной палаты мер и весов (BIPM) (Приложение С к Многостороннему соглашению о взаимном признании (MRA) Международного комитета мер и весов (CIPM), см. www.bipm.org).

В России, на данный момент, единицы признанных калибровочных лабораторий (органами по аккредитации, признанными ILAC), обеспечивающих соответствие требованиям ILAC-P10. Недостаточно также соответствующих методик калибровки. Передача единиц физических величин осуществляется путем поверки средств измерений.

4.2. По включенным в область аккредитации методикам испытаний (измерений) должны быть представлены отчеты о полной валидации и расчете внутрилабораторной неопределенности. Каждая лаборатория за рубежом при внедрении методики испытаний в лабораторию должна исследовать, правильно ли реализуется методика, практически провести расчеты по всем ключевым метрологическим характеристикам методики испытаний (начало диапазона измерения методики, правильность построения калибровки, прецизионность и другие показатели), составить об этом отчет. В России расчет и утверждение метрологических характеристик проводится путем аттестации методик измерений/испытаний. По поручению Россельхознадзора, с целью реализации требований Закона «Об обеспечении единства измерений», ФГБУ «ВГНКИ» в 2014 году прошел аккредитацию по аттестации методик/методов измерений для всех направлений испытаний в области ветеринарии.

4.3. Для обеспечения контроля показателей точности получаемого результата измерений в испытательной лаборатории обязательно должна быть разработана процедура внутрилабораторного контроля, план контроля по каждой заявленной методике испытаний и записи по проведению этой работы. Наиболее оптимальным инструментом демонстрации необходимой подконтрольности методики испытаний является построение, ведение и анализ Карт Шухарта визуально демонстрирующих состояние контроля.

4.4. Важным показателем для заказчика является воспроизводимость методики испытаний. Во многих странах испытания определенного показателя проводятся различными методиками, а иногда и методами. Способность воспроизведения результатов измерений с необходимой для заказчика точностью может быть продемонстрирована участием испытательной лаборатории в межлаборатоных сличительных испытаниях. Однако координатором в таком случае должна выступать компетентная, признанная организация (критерии компетентности отражены в документе ISO/IEC 17043). В 2014 году, по поручению Россельхознадзора, ФГБУ «ВГНКИ» признан провайдером проверок квалификации лабораторий посредством межлабораторных сравнительных испытаний, соответствующий международному стандарту.
 

Крейнин Сергей Викторович – к.т.н, начальник отдела ФГБУ «ВГНКИ», Россельхознадзор,
член общественного совета при Росаккредитации, эксперт по аккредитации.