Информация, доклады, сообщения

В ФГБУ «ВГНКИ» завершилась работа представительной комиссии из Словакии SNAS – национального аккредитационного органа Словакии

05.05.2014

 

Цель их визита: предварительная инспекция компетентными специалистами соответствия испытательного центра нашего института принципам надлежащей лабораторной практики.

Встречал высоких гостей начальник отдела обеспечения единства измерений Сергей Викторович Крейнин.

– Комиссию признанных инспекторов GLP («Good Laboratory Practice», Надлежащая лабораторная практика. – Авт.) мы пригласили специально. Россия давно и настойчиво стремится вступить в ОЭСР (Организаìцию экономиìческого сотруìдничества и развиìтия. – Авт.). Этот вопрос находится на контроле первых лиц государства. Разработан план, согласно которому мы должны вступить в ОЭСР. Один из пунктов плана таков: в нашей стране должны появиться лаборатории, которые смогут проводить доклинические исследования и должны соответствовать принципам надлежащей лабораторной практики. Выпущена серия национальных стандартов, определяющих критерии и правила реализации этой задачи. Без решения данного вопроса вступление в ОЭСР невозможно, – рассказывает Сергей Крейнин.

Как оказалось, на правительственном уровне перед Россельхознадзором была поставлена задача: мы как ведомство должны также иметь лаборатории, которые соответствуют принципам надлежащей лабораторной практики. Для этих целей руководством Россельхознадзора были выбраны два института: ФГБУ «ВГНКИ» и ФГБУ «ВНИИЗЖ». Составлен план, по которому данные институты должны действовать. Согласно этому плану до конца апреля в институтах должны были быть проведены предварительные инспекции компетентными специалистами. Конечная цель их визита – выяснить, насколько сегодня испытательные центры институтов соответствуют принципам надлежащей лабораторной практики.

ФГБУ «ВГНКИ» долго размышляло, кого пригласить, чтобы получить компетентную и точную оценку. Это не могли быть наши соотечественники, так как в России пока что нет признанных инспекторов надлежащей лабораторной практики. Как мониторинговый орган действует Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация), которая пока только формирует необходимые для этого законодательные акты.

– Согласно плану Учреждения был выбран словацкий национальный орган по аккредитации – SNAS. Это весьма уважаемая организация и в Европе, и в мире, – продолжает Сергей Крейнин. – К нам приехали два действующие GLP-инспекторы, которыми была проведена проверка испытательного центра ВГНКИ, причем сразу на двух площадках: в основном корпусе они обследовали отдел качества и стандартизации фармакологических лекарственных средств под руководством Виолина Бориса Викторовича, отделение фармакологических лекарственных средств для животных, безопасности пищевой продукции и кормов под руководством Комарова Александра Анатольевича, отделение биотехнологии под руководством Игоря Леонидовича Обухова. Также мы вывезли комиссию в наше опытно-производственное хозяйство «Манихино».

– И как ощущение – прошли проверку?

– Уже есть предварительное заключение о том, что наши сотрудники правильно понимают, как это все в будущем может быть реализовано. Написан подробный отчет, который мы представили комиссии, чтобы продемонстрировать все наши возможности. Все это ориентировочно одобрено. Для полного же соответствия нам необходим соответствующий всем критериям виварий, создание в институте информационной системы, в которой аккумулировались бы все данные, соответствующий принципам GLP-архив, а также архивариус, который курировал бы этот вопрос. Необходимы также методики и процедуры, которые должны быть реализованы в соответствии с признанными методиками ОЭСР, – отвечает Сергей Викторович.

К 12 мая должен быть получен полновесный отчет о работе GLP-инспекторов в Учреждении: насколько ФГБУ «ВГНКИ» соответствует принципам работы надлежащей лабораторной практики.

Обозреватель интернет-сайта Екатерина САЖНЕВА

Корректор Богаченко О.В.

© ФГБУ «ВГНКИ», 2014 год.

При перепечатке публикации ссылка на источник обязательна.