Информация, доклады, сообщения

О прошедшем в ФГБУ «ВГНКИ» семинаре «Особенности регистрации лекарственных средств для животных в странах ЕС и США»

14.11.2014

11–12 ноября 2014 года Российская ветеринарная ассоциация совместно с ФГБУ «ВГНКИ» провели семинар «Особенности регистрации лекарственных средств для животных в странах ЕС и США»

Это не первый опыт подобного сотрудничества. В феврале в наших стенах уже состоялся семинар по фармаконадзору. Сегодняшнее же мероприятие ориентировано на специалистов отечественных фармакологических компаний и экспертов, участвующих в процессе регистрации фармакологических средств для ветеринарного применения.

Несмотря на непростую ситуацию в мире, возможность побывать в России, чтобы принять участие в этом семинаре, не упустили многие ведущие сотрудники научных учреждений Европейского союза, Канады и США, члены IFAH и VICH, общепризнанные эксперты в этих областях.

В своем вступительном слове директор ФГБУ «ВГНКИ» академик Александр Панин поблагодарил всех участников за то, что они приехали к нам, а также выразил надежду, что это мероприятие не пройдет даром и для системы государственной регистрации фармакологических средств: «Я думаю, будет общая польза».

Александр Панин также рассказал гостям о тех изменениях, которые вскоре ждут ВГНКИ: в конце этого месяца на территории института начинается строительство новых корпусов.

«И уже через несколько лет здесь будет гораздо больше места для проведения подобных семинаров», – пошутил он.

На вопрос о том, почему для проведения данной конференции был выбран именно ВГНКИ, отвечает Виолин Борис Викторович, заведующий отделом фармакологических лекарственных средств:

– ФГБУ «ВГНКИ» занимается экспертизой регистрационных досье в рамках регистрации лекарственных средств для животных. Много лет мы имеем рабочие контакты по этой тематике с российскими и зарубежными производителями. Мы живем в глобальном пространстве, и, естественно, учитывая, что вопросы регистрации и сертификации лекарственных средств для животных должны быть гармонизированы во всех странах, мы решили пригласить на конференцию ведущих специалистов по этим вопросам из крупнейших мировых фирм – «Зоэтис», «Мериал» и «Эланко». Надеюсь, что в рамках конференции докладчики смогут рассказать нашим специалистам о последних тенденциях в вопросах регистрации лекарственных средств. Процедуру регистрации Россия сегодня уже максимально гармонизировала со странами Евросоюза. В рамках Таможенного союза сейчас идут те же самые процессы по гармонизации, что и двадцать лет шли в Европейском союзе. У нас, к сожалению, нет столько времени, мы должны их решить в течение 1–2 лет.

– Существуют ли какие-либо проблемы в этой области?

– В связи с тем, что у нас сегодня есть взаимное признание регистрации ветеринарных препаратов из Белоруссии и Казахстана, на рынок в России попадают лекарственные средства, которые не всегда отвечают нашим требованиям по безопасности и качеству. Это связано с тем, что нашим партнерам по Таможенному союзу еще только предстоит пройти путь по приближению к мировым требованиям по вопросам регистрации и экспертизы документов, который прошли мы. Поэтому сегодняшняя конференция, надеюсь, поможет ускорить процессы гармонизации регистрации ветеринарных препаратов в странах Таможенного союза. Я думаю, что это не последняя наша конференция по данной проблематике. Мы постараемся сделать ее регулярной.

В двухдневном семинаре приняли участие свыше ста человек: 58 наших сотрудников, 63 представителя других научных учреждений, 11 иностранцев. Особенно приятно было отметить – это подчеркнули и организаторы, и участники встречи – то, что семинар не носил коммерческого характера, здесь не рекламировались ни производители лекарств, ни препараты.
Ни одного баннера в коридоре. Ни одного продавца-покупателя. «Мы здесь исключительно для того, чтобы обсудить научные вопросы и актуальные проблемы», – заметили участники форума.

Говорит Сергей Лахтюков, президент Российской ветеринарной ассоциации:

– Данный семинар имеет огромное практическое значение! Сегодня в этом зале собрались, с одной стороны, представители компаний, производящих лекарственные средства для ветеринарного применения, с другой – государственные эксперты, занятые в процессе регистрации и сертификации ветеринарных препаратов. И та информация, которая сегодня будет представлена нашими зарубежными гостями, также будет интересна с нескольких сторон. С одной стороны, мы рассмотрим различные системы регистрации, существующие, например, в Евросоюзе, действующую модель которых сейчас в том или ином виде мы пытаемся воспроизвести в рамках разработки Единых требований к регистрации и обращению ветпрепаратов на территории стран Евразийского экономического содружества, а с другой – представленная информация будет крайне интересна и полезна для организаций, желающих зарегистрировать свою продукцию за рубежом и порой сталкивающихся с различными трудностями в этом процессе. Сегодня мы постараемся рассмотреть ключевые вопросы регистрации лекарственных средств для животных в странах ЕС и США. Именно поэтому мы пригласили ведущих мировых экспертов, занимающихся регистрацией в этих странах, а также разрабатывающих международные стандарты и требования к процессу регистрации ветпрепаратов».

Одна из основных тем, также озвученных на семинаре, – тема острая и глобальная, которая сейчас поставлена на повестку дня во всем мире. Это проблема антибиотикорезистентности – устойчивости к антибиотикам.
В июне в Гааге проходила огромная конференция по этому поводу, в которой принимали участие представители свыше 60 стран, министры здравоохранения, сельского хозяйства, высокопоставленные чиновники и даже президент ВОЗ. «Это глобальная угроза для всего человечества», – отметили выступающие.

Еще одна проблема, на которой остановились подробно, – дженерики, лекарственные средства, продающиеся под международными непатентованными названиями. Их место на сегодняшнем российском рынке составляет порядка 80%, и поэтому, что естественно при изучении дженериков, встают проблемы их биоэквивалентности.

Свои доклады в первый день конференции представили по теме:

«Рациональное применение антибиотиков в ветеринарной медицине. Антимикробная резистентность, программа мониторинга, метод анализа и оценки рисков при применении антибиотиков»
«Регистрация дженериков в странах ЕС. Основные принципы».

Шаббир Симджи (Shabbir Simjee), Великобритания.
Доктор микробиологических наук, магистр медицины, член Британского общества по антибактериальной химиотерапии и Американского сообщества по микробиологии, Elanco Animal Health.

Эйсейбио Урубуру (Eusebio Uruburu), Бельгия.
Доктор ветеринарной медицины, член профессионального общества нормативно-правового регулирования в области ветеринарных препаратов Испании. Председатель Комитета по нормативно-правовому регулированию ветеринарных препаратов Испанской ветеринарной ассоциации. Заместитель директора отдела нормативно-правового регулирования ветеринарных препаратов компании Zoetis.

По теме: «Биоэквивалентность, требования к изучению биоэквивалентности в странах ЕС и США, регистрационные требования к исследованиям по подтверждению биоэквивалентности ветеринарных препаратов»

Эрик де Риддер (Erik De Ridder), Бельгия.
Доктор ветеринарной медицины, профессор факультета фармацевтических наук (Лёвенский университет, Бельгия), председатель рабочей группы по биоэквивалентности Европейской ассоциации IFAH, член экспертной рабочей группы VICH по фармаконадзору, член экспертной рабочей группы VICH по разработке нормативного регулирования в области биоэквивалентности, Elanco Animal Health.

Гарри Фуллер (Gary Fuller), США.
Бакалавр в области сельскохозяйственных наук, МВА, член экспертной группы VICH по разработке регистрационных стандартов и дифференциации дженериков.

Шанталь Ланэсс (Chantal Lainesse), Канада.
Доктор ветеринарной медицины, кандидат наук в области фармакологии, дипломат Американского колледжа ветеринарной клинической фармакологии, член экспертной рабочей группы VICH по разработке нормативного регулирования в области биоэквивалентности. Elanco Animal Health.

Второй день, как и запланировали организаторы, был посвящен вопросам и требованиям к регистрации живых вакцин.

Обозреватель интернет-сайта Екатерина САЖНЕВА
Корректор Богаченко О.В.

© ФГБУ «ВГНКИ», 2014 год.

При перепечатке публикации ссылка на источник обязательна.