Информация, доклады, сообщения

На пути гармонизации требований к регистрации ветеринарных лекарственных препаратов

20.01.2015

В прошлом году на базе ФГБУ «ВГНКИ» были проведены несколько семинаров, тематика которых была непосредственно связана с фармаконадзором и особенностями регистрации лекарственных средств для животных в ЕС, США и России. Эти вопросы как нельзя более актуальны сегодня и для стран – членов Таможенного союза.

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» именно наше Учреждение уполномочено Россельхознадзором проводить экспертизу регистрационных досье в рамках регистрации лекарственных средств для животных.

Об этом, а также о планах на будущее рассказывает заведующий отделом фармакологических лекарственных средств Виолин Борис Викторович:

  • Мы живем в глобальном пространстве, и, естественно, вопросы лекарственных средств для животных должны быть гармонизированы во всем мире. Россия в этом плане уже максимально приблизилась к европейским стандартам. В рамках же Таможенного союза пока полного согласия в вопросах гармонизации нет, несмотря на регулярные встречи и обсуждения этого вопроса делегациями России, Белоруссии и Казахстана. Наши коллеги, к сожалению, по основным вопросам регистрации не хотят учитывать международный опыт.

В чем он заключается?

  • Это связано с тем, что нашим партнерам по Таможенному союзу еще только предстоит пройти путь по сближению с мировыми стандартами по вопросам регистрации и экспертизы документов, который уже прошли мы. В России по сравнению с партнерами по Таможенному союзу на сегодняшний день самые жесткие правила, предъявляемые к регистрации ветеринарных лекарственных препаратов. Да, наши соседи декларируют, что тоже хотят этого. Но простого желания, как вы понимаете, недостаточно. При этом надо учитывать, что даже регистрация препарата в одной из стран Европейского союза не означает автоматического признания этой регистрации в другой стране. Если препарат уже зарегистрирован в одной из европейских стран, то регистрация в других странах будет происходить по упрощенной схеме, но все равно это процесс не автоматический. А наши соседи хотят так: если у них этот препарат уже зарегистрирован, то одновременно он должен быть зарегистрирован и в России. При этом сегодня процедуры и требования к регистрации у нас разные.

А что взамен предлагаем мы?

  • Позиция российской стороны заключается в том, что заявитель имеет право подать документы и пройти регистрацию в любом государстве – члене Таможенного союза. Но параллельно регистрационное досье должно направляться в те республики, где этот препарат планируется в дальнейшем применять. И в этих республиках также проходит экспертиза документации. Это близко к тому, что происходит в Евросоюзе.

Если на территорию Российской Федерации все же попадают препараты, которые зарегистрированы в других странах Таможенного союза и которые не отвечают нашим требованиям, предъявляемым к лекарственным средствам, за это есть какое-то наказание?

  • Нет. Наказания нет. Хочу заметить, что это могут быть совсем неплохие препараты, просто требования к процедуре их регистрации в соседних государствах все равно ниже, чем у нас, и многие аспекты, связанные с безопасностью препарата, могут быть упущены. И поэтому мы не можем гарантировать их безопасность для здоровья животных и качество получаемой от этих животных продукции. Необязательно, что от применения такого препарата животное погибнет, он может быть достаточно эффективен. Но случается, например, когда врачи отмечают, что известная вакцина не обеспечивает должный уровень иммунитета. И это как раз может быть связано с тем, что одновременно использовался фармакологический препарат, не изученный всесторонне, зарегистрированный у наших соседей. В нем могли содержаться примеси, не предусмотренные нормативной документацией, которые угнетают иммунитет, в результате чего проведенная вакцинация была бесполезной и хозяйство понесло значительный экономический ущерб.

ФГБУ «ВГНКИ» является авторитетом в этой области уже много лет.

  • Да, ФГБУ «ВГНКИ» много лет с момента своего основания занимается экспертизой регистрационных досье в рамках регистрации лекарственных средств для животных. Поэтому мы заслуженно пользуемся авторитетом среди ведущих зарубежных специалистов, которые готовы приехать к нам и рассказать о последних тенденциях и изменениях в области регистрации. Я надеюсь, что и в наступившем году нам удастся продолжить традиции в части организации семинаров для российских производителей ветеринарных препаратов с привлечением ведущих мировых специалистов по вопросам регистрации и производства.

Материал подготовили:

Обозреватель интернет-сайта Екатерина САЖНЕВА
Корректор Богаченко О.В.

© ФГБУ «ВГНКИ», 2015 год.

При перепечатке публикации ссылка на источник обязательна.