Информация, доклады, сообщения

Специалист ФГБУ «ВГНКИ» с инспекционным контролем посетил Курскую биофабрику

02.02.2015

Заместитель заведующего лабораторией качества и стандартизации вирусных лекарственных средств Юрий ЗУЕВ с инспекционной поездкой посетил федеральное казенное предприятие «Курская биофабрика». Целью его поездки было проведение аудита системы менеджмента производства и контроля качества лекарственных средств.

ФКП «Курская биофабрика – фирма «БИОК» основана 17 января 1896 года как губернская бактериологическая лаборатория, предназначенная для приготовления сибиреязвенной вакцины и диагностических исследований заболеваний домашних животных.

В настоящее время на предприятии изготавливают иммунобиологические препараты и химико-фармацевтическую продукцию для ветеринарии.

Сотрудник нашего Учреждения должен был провести инспекционный контроль системы менеджмента предприятия на соответствие требованиям ГОСТ Р 52249-2009 применительно к производству лекарственных средств для животных: туберкулина очищенного (ППД) для млекопитающих и птиц, комплексного аллергена очищенного из атипичных микобактерий (КАМ), маллеина, антигена сапного для РСК и для пластинчатой реакции агглютинации.

Как указывает в своем отчете Юрий Зуев, по результатам данного аудита был составлен акт.
«Руководству Органа по сертификации систем менеджмента ОАО «ВНИИС» (Всероссийского научно-исследовательского института сертификации) комиссия рекомендовала подтвердить ФКП «Курская биофабрика – фирма БИОК» сертификат соответствия системы менеджмента требованиям ГОСТ Р 52249-2009 применительно к производству вышеуказанных лекарственных средств для животных».

Примечания:

Туберкулин очищенный: представляет собой очищенную белковую фракцию, выделенную из культурального фильтрата Mycobacterium bovis, выращенного на синтетической питательной среде и инактивированного термически. Предназначен для исследования на туберкулез млекопитающих животных в реакции гиперчувствительности замедленного типа. Технологический процесс включает в себя следующие стадии: приготовление матриксной расплодки; производственный посев и культивирование туберкулезной культуры; стерилизация культуры; обработка раствора белка; стерилизующая фильтрация раствора белка; расфасовка туберкулина очищенного (ППД) для млекопитающих; маркировка и упаковка; сдача образцов препарата на контроль в отдел биологического технологического контроля; сдача туберкулина очищенного (ППД) для млекопитающих на склад готовой продукции.

Маллеин: представляет собой стерильный культуральный фильтрат штамма Burkholderia mallei, инактивированного термически. Прозрачная жидкость светло-желтого цвета без примесей. Предназначен для диагностики сапа у животных. Технологический процесс включает в себя следующие стадии: приготовление матриксной расплодки Burkholderia mallei; производственный посев и культивирование; стерилизация культуры Burkholderia mallei; получение культуральной жидкости; составление серии маллеина; расфасовка маллеина; контроль маллеина; маркировка и упаковка маллеина; сдача образцов препарата на контроль в отдел биологического технологического контроля; сдача маллеина на склад готовой продукции.
 

Материал подготовили:

Обозреватель интернет-сайта Екатерина САЖНЕВА
Корректор Богаченко О.В.

© ФГБУ «ВГНКИ», 2015 год.

При перепечатке публикации ссылка на источник обязательна.