Информация, доклады, сообщения

Некоторые результаты работы отдела контроля за безопасностью обращения фармакологических средств за период с 08 по 12 февраля

16.02.2016

В настоящее время в отделе проходят экспертизу регистрационные документы на 132 лекарственных средства.

На прошлой неделе сотрудниками отдела проведена экспертиза и подготовлены заключения комиссий экспертов по материалам на лекарственные препараты, представленные в целях:

  • государственной регистрации – 6 (1 препарата - к регистрации, 5 препаратов - запрос доп. материалов);
  • подтверждения государственной регистрации – 16;
  • внесения изменений в регистрационные документы, требующих специализированной экспертизы - 3 (в т.ч. 1 запрос)
  • внесения изменений в регистрационные документы, не требующих специализированной экспертизы - 3.

Сотрудники отдела подготовили и передали в Отдел экспертизы нормативной документации для дальнейшего согласования и представления в Россельхознадзор проекты инструкций, макеты упаковки и НД на 23 л препарата.

Также было разработано 12 проектов регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для представления в Росельхознадзор.

Отдел провел исследования качества образцов лекарственных средств, представленных в целях:

  • государственной регистрации – 5
  • сертификации – 19
  • мониторинга безопасности – 14

Сотрудниками отдела оформлено 8 протоколов исследований.

Завершены микробиологические исследования 16 образцов.

Для использования на производстве подготовлены и отправлены 21 ампула рабочих стандартных образцов антибиотиков.

Оформлены 2 договора на оплату ГСО.

Оформлены и внесены в ВЕСТУ 86 протоколов по результатам исследования образцов лекарственных средств, поступивших в целях государственной регистрации, сертификации и мониторинга безопасности

Подготовлен отчет о научно-производственной, контрольной и научно-исследовательской работе отдела за 2015 г.

Сотрудники отдела оформили для передачи в архив Россельхознадзора 36 регистрационных досье и актов сдачи приемки.

По запросу Россельхознадзора подготовлены 6 писем-ответов о принадлежности 16 продуктов к группе лекарственных препаратов, гигиенических средств или кормовых добавок.