Информация, доклады, сообщения

О некоторых результатах работы лабораторий и отделов ФГБУ «ВГНКИ» за период с 14 по 18 марта 2016г.

22.03.2016

За прошедшую неделю специалистами подведомственного Россельхознадзору ФГБУ «Всероссийский государственный Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов»(«ВГНКИ») выполнен ряд работ:

Сотрудниками Отдела контроля за безопасностью обращения фармакологических лекарственных средств проведена экспертиза и подготовлены заключения комиссий экспертов по материалам на 15 лекарственных препаратов, представленных в целях государственной регистрации, подтверждения государственной регистрации, внесения изменений в регистрационные документы .

Подготовлены и переданы в Отдел экспертизы нормативной документации для дальнейшего согласования и представления в Россельхознадзор проекты инструкций, НД и макеты упаковки на 15 лекарственных препаратов.

Подготовлены 15 проектов регистрационных удостоверений лекарственных препа-ратов для представления в Росельхознадзор.

Проведены исследования качества образцов лекарственных средств, представленных в целях:

  • государственной регистрации – 15
  • сертификации – 9
  • мониторинга безопасности – 11

Отделом генодиагностики инфекционных болезней животных по заданиям, поступившим из Отдела клинических исследований, выполнено:

  • диагностических исследования на бактериальные и вирусные инфекции кошек и собак - 36
  • диагностических исследований на бактериальные и вирусные инфекции пушных зверей, грызунов, экзотических животных и птиц – 66

Получено 9 положительных результата

По заданиям, поступившим из Отдела приема образцов и учета результатов исследований, проведено:

  • диагностических исследований на бактериальные и вирусные инфекции сельскохозяйственной птицы – 5
  • диагностических исследования на бактериальные и вирусные инфекции экзотических животных - 2

Получены отрицательные результаты.

Сотрудниками Отдела санитарной и клинической микробиологии с 14 по 18 марта 2016г. проведено:

  • исследование пищевой продукции на бактерии рода Salmonella - 4
  • исследование пищевой продукции на БГКП (колиформы) - 2
  • исследование пищевой продукции на КМАФАнМ - 3
  • исследование пищевой продукции на Listeria monocytogenes - 3
  • исследование пищевой продукции на S.aureus - 2

За этот же период времени сотрудниками лаборатории качества и стандартизации вирусных лекарственных средств проведена экспертиза и подготовлены заключения комиссий экспертов по материалам на лекарственные препараты, представленные в целях:

  • государственной регистрации – 3 (3 запроса на доп. материалы);
  • подтверждение государственной регистрации –3;
  • внесения изменений в регистрационные документы, не требующих специализи- рованной экспертизы - 4

Сотрудники лаборатории подготовили и передали в Отдел экспертизы нормативной документации для дальнейшего согласования и представления в Россельхознадзор проекты инструкций, макеты этикеток упаковки и НД на 7 лекарственных препаратов.

Также было разработано 3 проекта регистрационного удостоверения лекарственных пре-паратов для представления в Россельхознадзор.

Отделом экспертизы нормативной документации за период с 14 по 18 марта :

Подготовлены комплекты документов для направления в Россельхознадзор на лекарственные препараты:

  • для государственной регистрации – 1,
  • для внесения изменений -14

Подготовлены комплекты документов для направления в Россельхознадзор на кормовые добавки:

  • для государственной регистрации – 7,
  • для внесения изменений – 3.

Отдел технического регулирования и стандартизации подготовил для отправки в Росстандарт окончательную редакцию межгосударственного стандарта, пояснительную записку к нему и сводку отзывов: ( Стандарт прошел экспертизу во ВНИИС)

  • ГОСТ «Средства лекарственные для ветеринарного применения. Вакцина против гриппа птиц инактивированная эмульгированная».

Подготовлен комплект документов для передачи во ВНИИС ( ГОСТ, пояснитель-ная записка, копия уведомления о разработке стандарта, сводки отзывов, подлинники отзывов, протокол заседания ТК 454, заключение ТК 454, сопроводи-тельные письма).

Проведена нормативная экспертиза следующих документов:

  • ТУ 9291-001-98222689-2009 «Добавка пробиотическая кормовая «Биобак»;
  • СТО 39825225-001-2015 Румипауэр ООО «МилкСтрим»;
  • СТО 78349382-0012-2015 Флорфеникол 4% ООО «Горос21 РУ»;
  • СТО 72170742-0003-2016 КМПремпиг ООО «Алта»;
  • Изм.№1 Доксилокс СТО 34214729-0018-2010 ООО «НИТА-ФАРМ»;
  • Изм.№1 Окситоцин СТО 80461425-0010-2010 ООО «НПФ «Вектор»;
  • Изм.№1 Бабезан 4%.12% СТО 76069684-0091-2010 ООО «НВЦ «Агроветзащита»;
  • Энтеросорбент углерод. Зоокарб ТУ 9318-003-71069834-2015 ИППУ СО РАН;
  • Биоферрон (доб) ТУ 10.91.10-001-79197626-2015 ООО «БиоСистема»;
  • Биоцинк (доб) ТУ 10.91.10-002-79197626-2015 ООО «БиоСистема».