Информация, доклады, сообщения

Некоторые результаты работы сотрудников Отделения фармакологических лекарственных средств, безопасности пищевой продукции и кормов

31.03.2016

На неделе с 21 по 25 марта сотрудниками Отделения фармакологических лекарственных средств, безопасности пищевой продукции и кормов ФГБУ «ВГНКИ» выполнен следующий ряд работ:

В Отделе контроля за безопасностью обращения фармакологических лекарственных средств:

  • проходят экспертизу регистрационные документы на 101 лекарственное средство.

Проведена экспертиза и подготовлены заключения комиссий экспертов по материалам на 14 лекарственных препаратов, представленных в целях государственной регистрации, подтверждения государственной регистрации, внесения изменений в регистрационные документы .

Подготовлены и переданы в Отдел экспертизы нормативной документации для дальнейшего согласования и представления в Россельхознадзор проекты инструкций, НД и макеты упаковки на 12 лекарственных препаратов.

Подготовлены 7 проектов регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для представления в Росельхознадзор.

Проведены исследования качества образцов лекарственных средств, представленных в целях:

  • государственной регистрации – 4
  • сертификации – 4
  • мониторинга безопасности –3
  • выборочный контроль – 6
  • сличительные испытания – 7

Завершены микробиологические исследования 2 образцов лекарственных препаратов.

Подготовлены и отправлены в соответствии с заявкой организаций 2 ампулы государственных стандартных образцов антибиотиков.

Оформлены и внесены в ВЕСТУ 33 протокола по результатам исследования образцов лекарственных средств, поступивших в целях государственной регистрации, сертификации и мониторинга безопасности.

Оформлены для передачи в архив Россельхознадзора 15 регистрационных досье и актов сдачи приемки.

Подготовлены 3 письма– ответа на запросы Россельхознадзора о принадлежности продуктов к группе лекарственных препаратов, гигиенических средств или кормовых добавок и о наличии ГСО.

В Отдел приема образцов и учета результатов исследований поступило 103 образца из них:

  • по плану мониторинга – 70
  • в рамках государственного задания – 19
  • в рамках усиленного лабораторного контроля – 0
  • на основании договора – 2
  • по регистрации – 12
  • по сертификации – 0

Проведено 242 исследования, из них:

  • по плану мониторинга – 141
  • в рамках государственного задания – 19
  • в рамках усиленного лабораторного контроля – 0
  • на основании договора – 4
  • по регистрации – 78
  • по сертификации – 0

Выявлено 22 несоответствия, из них:

  • по плану мониторинга –11
  • в рамках государственного задания – 11
  • в рамках усиленного лабораторного контроля – 0
  • на основании договора – 0

Не соответствующие образцы:

  • по регистрации– 7
  • по сертификации– 0

По результатам исследований оформлено и выдано 162 протокола, а так же сформирована 21 срочная форма 4– ВЕТ В

Проведена экспертиза и подготовлены заключения комиссий экспертов по материалам на кормовые добавки, предоставленные в целях;

  • Государственной регистрации – 1
  • Подтверждения государственной регистрации – 0
  • Внесения изменений в регистрационные документы, требующих специализированной экспертизы– 0
  • Внесения изменений в регистрационные документы, не требующих специализированной экспертизы– 0

Сотрудники сектора приема образцов и учета результатов исследований Багданова Ю.А. и Маглеева Ю.А. приняли участие в семинаре, проводившемся 18 марта 2016г. на базе ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» по теме «Современные требования к упаковке, маркировке и хранению лекарственных средств».