Информация, доклады, сообщения

О работе отделов ФГБУ «ВГНКИ» за минувшую неделю

06.04.2016

За неделю с 28 марта по 1 апреля 2016г.отделами ФГБУ «ВГНКИ» выполнен следующий ряд работ:

В отдел экспертизы нормативной документации поступили из Россельхознадзора регистрационные документы на лекарственные препараты для ветеринарного применения с целью проведения экспертизы:

  • для государственной регистрации -0;
  • для подтверждения государственной регистрации -0;
  • для внесения изменений -2.

Подготовлены комплекты документов для направления в Россельхознадзор на лекарственные препараты:

  • с целью государственной регистрации -2;
  • для подтверждения государственной регистрации -7;
  • для внесения изменений -1;
  • для запроса дополнительных материалов -4;
  • с целью отказа в государственной регистрации -1

Подготовлены и направлены в Россельхознадзор протоколы заседаний Комиссии ФГБУ «ВГНКИ» по рассмотрению результатов экспертизы регистрационных материалов на фармакологические лекарственные средства для ветеринарного применения и Комиссии ФГБУ «ВГНКИ» по рассмотрению результатов экспертизы регистрационных материалов на иммунобиологические лекарственные средства для ветеринарного применения.

Подготовлено и проведено заседание Комиссии ФГБУ «ВГНКИ» по рассмотрению результатов экспертизы регистрационных материалов на кормовые добавки. Проведен анализ поступивших заключений комиссий экспертов и запросов на дополнительные материалы.

Отдел «Научно-методический базовый центр» завершил курс обучения для шести подведомственных Россельхознадзору федеральных государственных учреждений по проблеме обнаружения, идентификации и количественному определению зарегистрированных и незарегистрированных ГМ линий растительного происхождения в кормах и кормовых добавках. Учебные занятия проводили специалисты Отдела молекулярной биологии учреждения.

Прошло обучение по дистанционной форме 4 специалистов в области обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. По итогам они получили удостоверения о повышении квалификации и сертификаты специалистов;

Осуществлялся набор слушателей на очное обучение, которое пройдет с 7 по 8 апреля по теме «Современные требования к испытательным лабораториям. Практическая реализация Критериев аккредитации. Внутрилабораторный контроль точности результатов испытаний». В семинаре примут участие не только заинтересованные сторонние организации, но и специалисты Испытательного центра ФГБУ «ВГНКИ.

Отдел технического регулирования и стандартизации в соответствии с планами национальной и межгосударственной стандартизации провел следующую работу:

  • Отправлены в Росстандарт окончательные редакции межгосударственных стандартов, пояснительные записки к ним и сводки отзывов для размещения в автоматизированной информационной системе:
    • ГОСТ «Средства лекарственные для ветеринарного применения. Вакцина против гриппа птиц инактивированная эмульгированная».
    • ГОСТ «Средства лекарственные для ветеринарного применения. Вакцина против листериоза сельскохозяйственных животных живая».
  • Подготовлен и отправлен в Росстандарт и «ВНИИС» проект окончательной редакции межгосударственного стандарта ГОСТ - ГОСТ «Корма, комбикорма, комбикормовое сырье. Методы определения массовой доли карбамида», пояснительная записка, сводка отзывов.
  • Подготовлены и отправлены во «ВНИИС» проекты окончательных редакций национальных стандартов, пояснительные записки, сводки отзывов:
    • ГОСТ Р «Рыба. Метод определения остаточного содержания производных бензоилмочевины с помощью сверхвысокоэффективной жидкостной хроматографии с времяпролетным масс-спектрометрическим детектором высокого разрешения»;
    • ГОСТ Р «Рыба, нерыбные объекты и продукция из них. Иммуноферментный метод определения остаточного содержания трифенилметановых красителей»,

Переданы во ВНИИС комплекты документов на ГОСТ «Средства лекарственные для ветеринарного применения. Вакцина против гриппа птиц инактивированная эмульгированная» и ГОСТ «Средства лекарственные для ветеринарного применения. Вакцина против листериоза сельскохозяйственных животных живая» (ГОСТ, пояснительная записка, копия уведомления о разработке стандарта, сводки отзывов, подлинники отзывов заинтересованных стран и организаций, протокол заседания ТК 454, заключение ТК 454, сопроводительные письма).

Проведена нормативная экспертиза следующих документов:

  • СТО 75330130-0041-2015 Сульфетрисан
  • СТО 75330130-0040-2015 Гентам
  • ТУ 21.10.54-014-89750722-2015 Стрептомицина сульфат
  • ТУ 9337-022-73027337-2016 Хондартрон гель
  • Изм.№3 СТО 54931195-0002-2010 Полиоксидоний
  • Изм.№1 Бабезан 4%.12% СТО 76069684-0091-2010
  • Изм.№1 Мазь ихтиол. 10 и 20% СТО 00483079-0002-2012
  • СТО 00495527-0233-2016 «Вакцина против актинобациллезной плевропневмонии свиней инактивированная эмульсионная»
  • СТО 00495527-0138-2016 «Вакцина эмульсионная инактивированная против парвовирусной инфекции свиней»
  • СТО 00482915-026-2015 «Вакцина ящурная культуральная моно- и поливалентная эмульгированная инактивированная»
  • СТО 74267440-0005-2016 «Гипролам»
  • Изменение №1 СТО 00482849-0039-2009 «Вакцина ассоциированная против лептоспироза, рожи и парвовирусной инфекции свиней инактивированная»
  • Изменение №4 СТО 00482849-0001-2009 «Вакцина поливалентная «ВГНКИ» против лептоспироза животных»