Информация, доклады, сообщения

О результатах работы отдела контроля за безопасностью обращения фармакологических лекарственных средств за период с 4 по 13 мая 2016г.

17.05.2016

В течение двух первых недель мая месяца в отделе проводилась экспертиза регистрационных документов на 97 лекарственных препаратов.

Сотрудниками отдела проведена экспертиза материалов на 15 лекарственных препаратов, представленных в целях государственной регистрации, подтверждения государственной регистрации, внесения изменений в регистрационные документы.

Подготовлены и переданы в Отдел экспертизы нормативной документации для дальнейшего согласования и представления в Россельхознадзор проекты инструкций, НД и макеты упаковки на 7 лекарственных препаратов.

В отделе подготовлены 4 проекта регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для представления в Росельхознадзор.
Проведены исследования качества образцов лекарственных средств, представленных в целях:

  • государственной регистрации - 1
  • сертификации - 8
  • мониторинга безопасности - 8
  • выборочного контроля - 32

Завершены микробиологические исследования 42 образцов лекарственных препаратов.

Отделом подготовлены и отправлены в соответствии с заявкой 4-х организаций 24 ампул государственных стандартных образцов антибиотиков.

Оформлены и внесены в ВЕСТУ 15 протоколов по результатам исследования образцов лекарственных средств, поступивших в целях государственной регистрации, сертификации и мониторинга безопасности. Оформлены для передачи в архив Россельхознадзора 11 регистрационных досье и актов сдачи-приемки.