Информация, доклады, сообщения

О результатах работы лаборатории качества и стандартизации вирусных лекарственных средств за период с 16.05.2016 г. по 20.05.2016 г.

25.05.2016

На отчетной неделе сотрудники лаборатории проводили экспертизу материалов на лекарственные препараты, поступившие в лабораторию с целью регистрации, подтверждения государственной регистрации и внесения изменений в регистрационные документы.

Сотрудниками лаборатории проведена экспертиза и подготовлены 11 экспертных заключения комиссий экспертов по материалам на лекарственные препараты, представленные в целях:

  • подтверждение государственной регистрации –7
  • внесения изменений в регистрационные документы с экспертизой лекарственных средств (заключение о запросе дополнительных материалов) - 2
  • государственной регистрации (заключение о запросе дополнительных материалов) -2

Сотрудники лаборатории подготовили и передали в Отдел экспертизы нормативной документации для дальнейшего согласования и представления в Россельхознадзор проекты инструкций, макеты этикеток упаковки и регистрационного удостоверения на 7 лекарственных препарата.

Закончены исследования (139 исследований), оформлены и внесены в ВЕСТУ 14 протоколов по результатам исследования образцов лекарственных средств, поступивших в целях сертификации, инспекционного контроля, контроля качества лекарственных средств.

В соответствии с договором №10/16 от 28.04.2016 г. на базе ГНУ ВНИИВВиМ Россельхозакадемии начата работа по государственному заданию «Проведение испытаний 4-х серий вирусвакцины против классической чумы свиней культуральной сухой «POKROV BIO КЧС ЛК- ВНИИВВиМ» (по показателям «безвредность» и «иммуногенная активность».

На ФКП «Щёлковский биокомбинат» были продолжены регистрационные испытания «Вакцины ящурной культуральной моно- и поливалентной эмульгированной инактивированной» по проекту СТО 00482915-026-2015 г.