Информация, доклады, сообщения

О некоторых результатах работы отдела контроля за безопасностью обращения фармакологических лекарственных средств за период с 16 мая по 20 мая 2016 г.

25.05.2016

На минувшей неделе сотрудники отдела проводили экспертизу регистрационных документов на 112 лекарственных средств.

Подготовлены и рассмотрены на заседании комиссии экспертов заключения по материалам на 32 лекарственных препарата, представленных в целях государственной регистрации, подтверждения государственной регистрации, внесения изменений в регистрационные документы

Сотрудниками отдела подготовлены и переданы в Отдел экспертизы нормативной документации для дальнейшего согласования и представления в Россельхознадзор комплекты регистрационных документов (проекты инструкций, НД и макеты упаковки) на 6 лекарственных препаратов.

Подготовлены 5 проектов регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для представления в Росельхознадзор.

Проведены исследования качества образцов лекарственных средств, представленных в целях:

  • государственной регистрации – 8
  • сертификации – 33
  • мониторинга безопасности – 7
  • выборочного контроля – 16
  • по договорам – 0

Завершены микробиологические исследования 41 образца лекарственных препаратов.

Подготовлены и отправлены в соответствии с заявкой 1 организации 22 ампулы государственных стандартных образцов антибиотиков.
Оформлены и внесены в ВЕСТУ 25 протоколов по результатам исследования образцов лекарственных средств, поступивших в целях государственной регистрации, сертификации и мониторинга безопасности