Информация, доклады, сообщения

О прошедших с 23 по 25 мая на базе ФГБУ «ВГНКИ» курсах для специалистов фармацевтических производств

30.05.2016

Подведомственный Россельхознадзору «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ») приступил к реализации цикла семинаров по правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP. Семинары рассчитаны для персонала, занятого на производстве лекарственных средств для ветеринарного применения.

В период с 23 по 25 мая прошли два семинара цикла по темам: «Мероприятия по валидации – основа для надлежащей организации производства и контроля качества лекарственных средств» и «Анализ рисков на фармацевтическом производстве».
Учебные занятия вели GMP-инспекторы (аудиторы) международного класса, прошедшие профильное обучение в Датском фармацевтическом колледже Фармакон, сотрудничающем с ВОЗ, имеющие опыт работы в фармацевтической промышленности.

В рамках обучения был дан обзор типов валидации и обозначен объём продиктованных GMP мер по обеспечению валидации; рассмотрены вопросы подготовки валидационного мастер-плана. На практическом занятии рассмотрены формы протоколов валидации технологического процесса; приведены примеры типичных требований к проведению различных валидационных испытаний. Так же слушатели познакомились с основами управления рисками, инфраструктурой процесса управления рисками, методами и инструментами управления рисками на фармацевтическом производстве.

По итогам обучения слушатели поддержали идею проведения подобных семинаров, предложив отдельно подготовить программу по валидации аналитических методик.