Информация, доклады, сообщения

О результатах работы отдела контроля за безопасностью обращения фармакологических лекарственных средств на неделе с 23 мая

31.05.2016

На неделе, завершившейся 27 мая, в отделе контроля за безопасностью обращения фармакологических лекарственных средств проходили экспертизу регистрационные документы на 108 лекарственных препаратов.

Подготовлены и переданы в Отдел экспертизы нормативной документации для дальнейшего согласования и представления в Россельхознадзор комплекты регистрационных документов (проекты инструкций, НД и макеты упаковки) на 6 лекарственных препаратов.

Подготовлены 4 проекта регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для представления в Росельхознадзор.

Проведены исследования качества образцов лекарственных средств, представленных в целях:

  • государственной регистрации – 3
  • сертификации – 7
  • мониторинга безопасности – 8
  • выборочного контроля – 24
  • по договорам – 3

Завершены микробиологические исследования 24 образцов лекарственных препаратов.

Подготовлены и отправлены в соответствии с заявками 4 организаций 28 ампул государственных стандартных образцов антибиотиков.

Оформлены и внесены в ВЕСТУ 22 протокола по результатам исследования образцов лекарственных средств, поступивших в целях государственной регистрации, сертификации и мониторинга безопасности.

На запросы Россельхознадзора подготовлены 2 письма-ответа.

Оформлены для передачи в архив Россельхознадзора 7 регистрационных досье и актов сдачи-приемки.