Информация, доклады, сообщения

О результатах работы отдела контроля за безопасностью обращения фармакологических лекарственных средств за период с 20 июня по 24 июня 2016г.

28.06.2016

За истекший период в отделе проходили экспертизу регистрационные документы на 121 лекарственное средство.

Проведена экспертиза материалов на 23 лекарственных препарата, представленных в целях государственной регистрации, подтверждения государственной регистрации, внесения изменений в регистрационные документы. Подготовлены заключения для рассмотрения на методической комиссии.

Подготовлены и переданы в Отдел экспертизы нормативной документации для дальнейшего согласования и представления в Россельхознадзор комплекты регистрационных документов (проекты инструкций, НД и макеты упаковки) на 10 лекарственных препаратов.

Подготовлены 10 проектов регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для представления в Росельхознадзор.

Проведены исследования качества образцов лекарственных средств, представленных в целях:

  • государственной регистрации – 9
  • сертификации – 10
  • мониторинга безопасности – 19
  • выборочный контроль – 30
  • по договорам – 2

Завершены микробиологические исследования 40 образцов лекарственных препаратов.

Сотрудниками отдела проведены мероприятия по подготовке области аккредитации испытательного центра (актуализация лекарственных форм, контролируемых показателей, аналитических методик и т.д.).

Оформлены и внесены в ВЕСТУ 50 протокол по результатам исследования образцов лекарственных средств, поступивших в целях государственной регистрации, сертификации и мониторинга безопасности.