Информация, доклады, сообщения

О некоторых результатах работы отдела контроля за безопасностью обращения фармакологических лекарственных средств за период с 04 июля

12.07.2016

За период начиная с 4 июля в отделе проходили экспертизу регистрационные документы на 117 лекарственных средств.

Проведена экспертиза материалов на 10 лекарственных препаратов, представленных целях государственной регистрации, подтверждения государственной регистрации, внесения изменений в регистрационные документы. Подготовлены заключения для рассмотрения на методической комиссии.

Подготовлены и переданы в Отдел экспертизы нормативной документации для дальнейшего согласования и представления в Россельхознадзор комплекты регистрационных документов (проекты инструкций, НД и макеты упаковки) на 8 лекарственных препаратов.

Подготовлены 8 проектов регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для представления в Росельхознадзор.

Проведены исследования качества образцов лекарственных средств, представленных в целях:

  • государственной регистрации – 9
  • сертификации – 2
  • мониторинга безопасности – 14
  • выборочный контроль – 26

Завершены микробиологические исследования 12 лекарственных препаратов и исследования на эндотоксины – 11 лекарственных препаратов.

Подготовлены и отправлены в соответствии с 3 заявками предприятий 5 ампул государственных стандартных образцов антибиотиков.

Оформлены и внесены в ВЕСТУ 35 протоколов по результатам исследования образцов лекарственных средств, поступивших в целях государственной регистрации, сертификации и мониторинга безопасности.

Оформлены для передачи в архив Россельхознадзора 15 регистрационных досье и актов сдачи-приемки.

Выполнена 1 командировка (5 рабочих дней) в целях обследования предприятия «Зоэтис» (Испания).