Информация, доклады, сообщения

О результатах работы отдела контроля за безопасностью обращения фармакологических лекарственных средств с 11 июля по 15 июля 2016 г.

21.07.2016

В указанный период отделе проходили экспертизу регистрационные документы на 70 лекарственных средств.

Проведена экспертиза, подготовлены и рассмотрены на заседании комиссии экспертов заключения по материалам на 21 лекарственный препарат, представленных в целях подтверждения государственной регистрации, внесения изменений в регистрационные документы

Подготовлены и переданы в Отдел экспертизы нормативной документации для дальнейшего согласования и представления в Россельхознадзор комплекты регистрационных документов (проекты инструкций, НД и макеты упаковки) на 17 лекарственных препаратов.

Подготовлены 12 проектов регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для представления в Росельхознадзор.

Проведены исследования качества образцов лекарственных средств, представленных в целях:

  • государственной регистрации – 8
  • сертификации – 14
  • мониторинга безопасности – 7
  • выборочный контроль – 25
  • по договорам – 1

Завершены микробиологические исследования 34 образцов лекарственных препаратов.

Подготовлены и отправлены в соответствии с заявками 4 организаций 11 ампул государственных стандартных образцов антибиотиков.
Оформлены и внесены в ВЕСТУ 54 протокола по результатам исследования образцов лекарственных средств, поступивших в целях государственной регистрации, сертификации и мониторинга безопасности.

На запросы Россельхознадзора подготовлены 1 письмо-ответ по 3 препаратам.

Оформлены для передачи в архив Россельхознадзора 8 регистрационных досье и актов сдачи-приемки.