Информация, доклады, сообщения

О работе отдела контроля за безопасностью обращения фармакологических лекарственных средств с 18 июля по 22 июля 2016 г

28.07.2016

В отделе проходили экспертизу регистрационные документы на 67 лекарственных средств. Подготовлены и переданы в Отдел экспертизы нормативной документации для дальнейшего согласования и представления в Россельхознадзор комплекты регистрационных документов (проекты инструкций, НД и макеты упаковки) на 5 лекарственных препаратов. Подготовлены 3 проекта регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для представления в Росельхознадзор. Проведены исследования качества образцов лекарственных средств, представленных в целях:

  • государственной регистрации – 10
  • сертификации – 4
  • мониторинга безопасности – 6
  • выборочный контроль – 11
  • по договорам – 0

Завершены микробиологические исследования 64 образца лекарственных препаратов. Подготовлены и отправлены в соответствии с заявками 2 организаций 24 ампулы государственных стандартных образцов антибиотиков. Оформлены и внесены в ВЕСТУ 33 протокола по результатам исследования образцов лекарственных средств, поступивших в целях государственной регистрации, сертификации и мониторинга безопасности. На запросы Россельхознадзора подготовлены 2 письма-ответа. Оформлены для передачи в архив Россельхознадзора 14 регистрационных досье и актов сдачи-приемки.