Информация, доклады, сообщения

О работе отдела контроля за обращением фармакологических лекарственных средств за период с 08 августа по 12 августа 2016 г

18.08.2016

За указанный период в отделе проходили экспертизу регистрационные документы на 64 лекарственных средства.

Проведена экспертиза материалов на 9 лекарственных препаратов, представленных в целях государственной регистрации, подтверждения государственной регистрации, внесения изменений в регистрационные документы. Подготовлены заключения для рассмотрения на методической комиссии.

Сотрудниками подразделения были подготовлены и переданы в Отдел экспертизы нормативной документации для дальнейшего согласования и представления в Россельхознадзор комплекты регистрационных документов (проекты инструкций, НД и макеты упаковки) на 16 лекарственных препаратов.

Подготовлены 3 проекта регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для представления в Росельхознадзор.
Завершены микробиологические исследования 25 лекарственных препаратов.

Подготовлены и отправлены в соответствии с 2 заявками предприятий 6 ампул государственных стандартных образцов антибиотиков.

Оформлены и внесены в ВЕСТУ 49 протоколов по результатам исследования образцов лекарственных средств, поступивших в целях государственной регистрации, сертификации и мониторинга безопасности.

По заданию Россельхознадзора:

  • подготовлены 3 письма-ответа (6 продуктов) о принадлежности продукции к лекарственным препаратам или кормовым добавкам
  • формлены данные о мониторинговых исследованиях в соответствии с планом контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения» - таблица 404 наименования
  • подготовлен перечень зарегистрированных лекарственных препаратов для ветеринарного применения более 1100 наименований (с информацией о составе, производителях, действующих веществах и др.)
  • оформлены для передачи в архив Россельхознадзора 6 регистрационных досье и актов сдачи-приемки
  • разработаны схемы закладки субстанций окситетрациклина для определения срока годности,
  • оформлены результаты определения подлинности субстанции для ГСО цинкбацитрацина и описание методики для отправки в УНИИМ.
  • отредактированы документы СМК «Правила оборота органических растворителей, подлежащих строгому учету».

Сотрудники отдела (2 сотрудника х 5 дней) выезжали в командировку для проведения прединспекционных мероприятий на предприятии «Биовет» (Чехия)