Информация, доклады, сообщения

О некоторых результатах работы отдела контроля за безопасностью обращения фармакологических лекарственных средств с 15 по 19 августа

23.08.2016

Начиная с 15 августа в отделе проходили экспертизу регистрационные документы на 68 лекарственных средств.

Сотрудниками были подготовлены и переданы в Отдел экспертизы нормативной документации для дальнейшего согласования и представления в Россельхознадзор комплекты регистрационных документов (проекты инструкций, НД и макеты упаковки) на 6 лекарственных препаратов.

Подготовлен 1 проект регистрационного удостоверения лекарственного препарата для представления в Росельхознадзор.

Осуществлялись исследования качества образцов лекарственных средств, представленных в целях:

  • государственной регистрации – 15
  • сертификации – 2
  • мониторинга безопасности – 5
  • выборочный контроль – 17
  • по договорам –0

В отделе завершены микробиологические исследования по 17 образцам лекарственных препаратов.

Были оформлены и внесены в ВЕСТУ 49 протоколов по результатам исследования образцов лекарственных средств, поступивших в целях государственной регистрации, сертификации и мониторинга безопасности.

На запросы Россельхознадзора подготовлено 1 письмо-ответ.

Оформлены для передачи в архив Россельхознадзора 19 регистрационных досье и актов сдачи-приемки.