Информация, доклады, сообщения

9 из 16 производственных площадок иностранных производителей лекарственных средств не соответствуют установленным требованиям

26.12.2017

В связи с изменением законодательства в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ» в 2017 году начало проведение инспектирования производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации на соответствие требованиям надлежащей производственной практики.

Как все новое, данные нововведения вызвали опасения у иностранных производителей, которые долгое время не решались подать заявление на выдачу заключения о соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики. В результате первая инспекция была проведена только лишь в июне текущего года.

В целом в 2017 году Россельхознадзором было передано в ФГБУ «ВГНКИ» комплекты документов на проведение инспектирования 33 производственных площадок иностранных производителей. По 3 производственным площадкам не было заключено с иностранными производителями соглашение, определяющее процедуру инспектирования и связанные с ним расходы, права и обязанности инспекторов и иностранного производителя, в связи с этим инспектирование этих производственных площадок не было проведено.

Специалистами отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики в текущем году проведено инспектирование 16 производственных площадок, расположенных во Франции, Великобритании, Израиле, Германии, Испании, Италии, Болгарии, США, Бельгии. По итогам инспектирования 9 производственных площадок не соответствуют требованиям надлежащей производственной практики.