Информация, доклады, сообщения

Об утверждении приказов Россельхознадзора в отношении проведения инспектирования производителей лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям надлежащей производственной практики

10.01.2017

 В рамках реализации постановления Правительства Российской Федерации от 03.12.2015 №1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики» утверждены:

 приказ Россельхознадзора от 18.10.2016 №755 «Об утверждении формы заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики, формы инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики и формы заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики»;

 приказ Россельхознадзора от 25.11.2016 №865 «Об утверждении методики расчета предельного размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики».

В соответствие пп.2 п.З ст.17 и п.4 ст.29 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в случае, если производство лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляется за пределами Российской Федерации к комплекту документов при государственной регистрации и подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения с 01.01.2017 необходимо прилагать копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Россельхознадзором). Данная мера не касается Российских производителей лекарственных средств для ветеринарного применения. При осуществлении государственной регистрации и подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата им достаточно иметь действующую лицензию.