Информация, доклады, сообщения

О вступлении в действие изменений в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

02.02.2017

 С 01 января 2017 года вступили в действие изменения в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В частности, изменения затронули ст. 17 и ст. 29 данного Федерального закона, регламентирующие подачу и рассмотрение заявлений о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, а также о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата.
В связи с этим информируем, что при подаче комплекта документов на государственную регистрацию, а также подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, в случае, если производство заявляемого лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации, необходимо прикладывать копию заключения о соответствии производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки (в том числе для производителя фармацевтической субстанции).
По вопросам подачи заявления о проведении инспектирования обращаться в Отдел надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор).