Информация, доклады, сообщения

О проведении ФГБУ «ВГНКИ» цикла семинаров для персонала, занятого на производстве лекарственных средств для ветеринарного применения

04.04.2017

 ФГБУ «ВГНКИ» на основании лицензии на право осуществления образовательной деятельности проведет для персонала, занятого на производстве лекарственных средств для ветеринарного применения, следующие семинары:
«Надлежащая практика контроля качества» с 10 по 11 апреля 2017 года.
Основное содержание мероприятия:
-Роль контроля качества в фармацевтической системе качества.
-Организационная структура предприятия. Функции ОКК. Основные обязанности руководителя ОКК. Требования к персоналу ОКК. Порядок обучения и аттестации сотрудников ОКК.
-Требования к зонам контроля качества. Проектирование лабораторных помещений.
-Необходимые системы коммуникаций.
-Требования к испытательному и измерительному оборудованию. Метрологическое обеспечение. Техническое обслуживание лабораторного оборудования.
-Документы и записи ОКК: основные виды, порядок управления. Спецификации на сырье, материалы, полупродукты, готовые продукты.
- Введение в валидацию методик контроля.
-Проведение отбора проб исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции.
-Проведение испытаний.
-Мониторинг производственной среды.
-Порядок выпуска лекарственных средств в оборот.
-Сохранение образцов.
-Программа последующего изучения стабильности.
-Порядок передачи функций по контролю качества сторонним лабораториям.
-Участие ОКК в предоставлении данных для обзора качества продукции
С 12 по 13 апреля пройдет семинар «Практические аспекты валидации очистки».
Во время мероприятия будут рассмотрены следующие вопросы:
-Регламентирующие документы по вопросам очистки. Подход к организации валидации очистки.
-Анализ рисков.
-Проблемы очистки оборудования.
-Документация Типы очистки. Процедура очистки.
-Виды загрязнений.
-Валидация аналитических методик, отбор проб.
- Установление критериев приемлемости.
-Порядок расчета.
-Валидация методик анализа остаточных количеств.
-Валидация методики контроля микробной контаминации оборудования.
-Пример: Протокол валидации спорицидной активности раствора дезинфицирующего средства
-Контроль изменений и ревалидация

Стоимость участия в одном мероприятии для одного специалиста составит 19 049,98 рублей, включая 18% НДС.
Лицам, принявшим участие в обучении, будут выданы именные сертификаты участника, при положительном прохождении итоговой аттестации – удостоверения о повышении квалификации.
Мероприятия пройдут по адресу: г. Москва, Звенигородское шоссе, д.5.
Для участия в обучении необходимо направить заявку на электронную почту umo-vgnki@yandex.ru.