Информация, доклады, сообщения

О проведении первой международной инспекции специалистами ФГБУ «ВГНКИ» производителя ветеринарных препаратов на соответствие требованиям GMP

22.06.2017

В период 03 по 09 июня 2017 года специалистами Отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики проведено первое инспектирование производителя лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которого находится за пределами Российской Федерации, а именно компания «АБИК Биологические Лаборатории Лтд.» (ABIC Biological Laboratories Ltd.) Израиль. В настоящее время специалистами производится анализ и обобщение информации, полученной группой инспекторов в ходе инспектирования. Итоги экспертного отчета будут учтены Россельхознадзором при принятии Решения о выдаче заключения о соответствии применения правилам GMP.

В настоящее время в ФГБУ «ВГНКИ» поступило 17 заявлений от иностранных производителей на проведение инспектирования. По 13 заявлениям график проведения инспектирования утвержден и согласован с Россельхознадзором.

Напомним, что с 01.01.2017 года вступили в действие изменения в ст.17 (п.3), ст.29 (п.4) Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», регламентирующие, что иностранным производителям при подаче документов на государственную регистрацию (подтверждение регистрации) лекарственного препарата для ветеринарного применения, в комплект документов необходимо прикладывать копию заключения о соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В связи с эти, иностранным производителям лекарственных средств необходимо проходить процедуру инспектирования на соответствие требованиям надлежащей производственной практики.