Информация, доклады, сообщения

О предстоящем курсе повышения квалификации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для ветеринарного применения

11.10.2017

Принят приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 20.04.2017 № 192 «Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения», который вступит в силу с 01.02.2018 года.

В связи с этим ФГБУ «ВГНКИ» с 23 по 27 октября проведет курс повышения квалификации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для ветеринарного применения.

Во время мероприятия будут рассмотрены следующие вопросы:

  • Роль уполномоченного лица на производстве;
  • Регламентирующие документы. Квалификационные требования;
  • Подтверждение уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска;
  • Кодекс Уполномоченных лиц;
  • Разработка системы документации. Требования к ведению документации в соответствии с GMP;
  • Общие организационные стандартные операционные процедуры;
  • Технологические инструкции. Заполняемые формы (протоколы, журналы и т.п.);
  • Досье на серию. Досье на продукт;
  • Документация ОКК. Документирование разработок;
  • Документация склада;
  • Документирование работы с рекламациями;
  • Документирование внутреннего аудита;
  • Работа по контракту. Аудит поставщика;
  • Основные требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств;
  • Принципы построения фармацевтической системы качества;
  • Персонал. Помещения и оборудования;
  • Производство. Контроль качества;
  • Деятельность, передаваемая для выполнения другой организации (аутсорсинг);
  • Претензии и отзыв продукции;
  • Самоинспекция;
  • Основы управления рисками. Регуляторные требования и рекомендации, терминология;
  • Инфраструктура процесса управления рисками;
  • Процесс управления отдельным риском;
  • Методы и инструменты управления рисками.

Стоимость участия для одного специалиста в семинаре составит 35 612,60 рублей, включая 18% НДС.
Лицам, принявшим участие в обучении и прошедшим итоговую аттестацию, будут выданы удостоверения о повышении квалификации.
Мероприятие пройдет по адресу: г. Москва, Звенигородское шоссе, д.5.
Для участия в обучении необходимо направить заявку на электронную почту umo-vgnki@yandex.ru.