Информация, доклады, сообщения

О деятельности отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики

12.10.2017

В период с 01.08.2017 по 10.10.2017 специалистами отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики проведено 12 инспекций иностранных производителей лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям надлежащей производственной практики. География производственных площадок включает в себя такие страны как Франция, Бельгия, Болгария, Австралия, Испания, Великобритания и Германия.
В отношении 3 производственных площадок Россельхознадзором принято решение о выдаче заключения о соответствии иностранного производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики (далее - Заключение), отказано в выдаче Заключения 2 производственным площадкам. Информация доступна на официальном сайте Россельхознадзора:
http://fsvps.ru/fsvps/regLicensing/conclusion/conclusionReestr.html
По одной площадке отчет оформлен и направлен производителю и в Россельхознадзор для принятия решения. По остальным площадкам инспекторами проводится анализ полученной в ходе инспектирования информации и оформление отчетов.
Напомним, что прохождение процедуры инспектирования на соответствие требованиям надлежащей производственной практики для иностранных производителей лекарственных средств возникла в связи с вступлением в действие с 01.01.2017 года изменений в ст.17 (п.3), ст.29 (п.4) Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», регламентирующих, что иностранным производителям при подаче документов на государственную регистрацию (подтверждение регистрации) лекарственного препарата для ветеринарного применения, в комплект документов необходимо прикладывать копию заключения о соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.