Информация, доклады, сообщения

О переговорах ФГБУ «ВГНКИ» с ФГБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» по вопросу внедрения практики GMP в рамках Евразийского экономического союза

06.12.2017

06 декабря 2017 года состоялась рабочая встреча директора Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ») Вячеслава Никулина с директором ФГБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛСиНП) Минпромторга России Владиславом Шестаковым.

На встрече обсуждались вопросы перехода к единым требованиям надлежащей производственной практики (GMP) в рамках Евразийского экономического союза и формирования единого рынка лекарственных средств. Кроме того, стороны отметили важность и необходимость создания единого Комитета на площадке Комиссии ЕАЭС, на базе которой будут обсуждаться вопросы формирования единого инспектората для проведения инспекций производителей лекарственных средств третьих стран, проведения подготовки и обучения инспекторов, создание единого реестра инспекторов государств-членов ЕАЭС.

Были достигнуты договорённости по участию представителей ФГБУ «ВГНКИ» в работе Комитета, а также в рабочей группе Российского инспектората в целях выработки единого подхода к инспекциям производств как медицинских, так и ветеринарных лекарственных средств.

Прорабатывался вопрос по организации непрерывного совместного обучения инспекторов ФГБУ «ВГНКИ» и ГИЛСиНП.

Также ФГБУ «ВГНКИ» примет участие в разработке дорожной карты по подготовке к переходу к работе по единым требованиям ЕАЭС в аспекте проведения инспекций на соответствие требованиям GMP.