О некоторых результатах работы отдела контроля за безопасностью обращения фармакологических лекарственных средств за период с 16 мая по 20 мая 2016 г.
На минувшей неделе сотрудники отдела проводили экспертизу регистрационных документов на 112 лекарственных средств.
Подготовлены и рассмотрены на заседании комиссии экспертов заключения по материалам на 32 лекарственных препарата, представленных в целях государственной регистрации, подтверждения государственной регистрации, внесения изменений в регистрационные документы
Сотрудниками отдела подготовлены и переданы в Отдел экспертизы нормативной документации для дальнейшего согласования и представления в Россельхознадзор комплекты регистрационных документов (проекты инструкций, НД и макеты упаковки) на 6 лекарственных препаратов.
Подготовлены 5 проектов регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для представления в Росельхознадзор.
Проведены исследования качества образцов лекарственных средств, представленных в целях:
- государственной регистрации – 8
- сертификации – 33
- мониторинга безопасности – 7
- выборочного контроля – 16
- по договорам – 0
Завершены микробиологические исследования 41 образца лекарственных препаратов.
Подготовлены и отправлены в соответствии с заявкой 1 организации 22 ампулы государственных стандартных образцов антибиотиков.
Оформлены и внесены в ВЕСТУ 25 протоколов по результатам исследования образцов лекарственных средств, поступивших в целях государственной регистрации, сертификации и мониторинга безопасности
