Экспертиза и стандартизация

Стандартизация - деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышение конкурентоспособности продукции, работ или услуг.

Работы по стандартизации в России осуществляются на основе Федеральных законов ФЗ №184 от 27.12.2002 г "О техническом регулировании", ФЗ №162 от 29.06.2015 г «О стандартизации» и Концепции развития национальной системы стандартизации Российской Федерации на период до 2020 года, разработанной национальным органом Российской Федерации по стандартизации (Росстандартом) и одобренной Распоряжением Правительства Российской Федерации 24.09. 2012 г. № 1762-р.

Текст распоряжения Правительства Российской Федерации от 24.09.2012 г. № 1762-р и Концепции развития национальной системы стандартизации до 2020 года.

Работы в области стандартизации в ФГБУ «ВГНКИ» проводит отдел технического регулирования и стандартизации по следующим основным направлениям:

1. Экспертиза нормативных документов

Отдел принимает участие в экспертизе нормативных документов, поступающих в ФГБУ «ВГНКИ» в рамках государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения и кормовых добавок отечественных и зарубежных производителей, а также нормативных документов на продукцию, не подлежащую государственной регистрации. В настоящее время допуск на рынок такой продукции осуществляется в соответствии с Регламентом «Временный порядок допуска в обращение на территории Российской Федерации диагностикумов, тест-систем, наборов реагентов для ветеринарного применения, не подлежащих государственной регистрации», утвержденным директором ФГБУ «ВГНКИ» 27.03.2012 г и введенным в действие приказом директора №47 от 27.03.2012 г. Экспертиза нормативных документов на продукцию, не подлежащую государственной регистрации осуществляется на платной основе в соответствии с прейскурантом, размещенным на сайте ФГБУ «ВГНКИ».

2. Разработка национальных и межгосударственных стандартов

Очень важным аспектом работы отдела технического регулирования и стандартизации является разработка национальных и межгосударственных стандартов по программам, утвержденным Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандартом). За период 2005-2015 гг были разработаны и приняты следующие стандарты:

Национальные стандарты

  1. ГОСТ Р 52337-2005 «Корма, комбикорма, комбикормовое сырье. Методы определения общей токсичности»
  2. ГОСТ Р 52699-2006 «Комбикорма. Метод определения альдегидов»
  3. ГОСТ Р 52616-2006 «Вакцина против сибирской язвы животных из штамма 55-ВНИИВВиМ живая. Технические условия»
  4. ГОСТ Р 52682-2006 «Средства лекарственные для ветеринарного применения. Термины и определения»
  5. ГОСТ Р 52683-2006 «Средства лекарственные для ветеринарного применения. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение»
  6. ГОСТ Р 52684-2006 «Средства лекарственные для ветеринарного применения. Правила приемки, методы отбора проб»
  7. ГОСТ Р 53024-2008 «Комбикорма, белково-витаминно-минеральные концентраты. Метод определения перекисного числа (гидроперекисей и пероксидов)»
  8. ГОСТ Р 53046-2008 «Препараты ферментные. Методы определения ферментативной активности целлюлазы»
  9. ГОСТ Р 53047-2008 «Препараты ферментные. Методы определения ферментативной активности ксиланазы»
  10. ГОСТ Р 53100-2008 «Средства лекарственные для ветеринарного применения, корма, кормовые добавки. Определение массовой доли кадмия и свинца методом атомно-абсорбционной спектрометрии»
  11. ГОСТ Р 53101-2008 «Средства лекарственные для животных, корма, кормовые добавки. Определение массовой доли мышьяка методом атомно-абсорбционной спектрометрии»
  12. ГОСТ Р 53351-2009 «Средства лекарственные для ветеринарного применения, корма, кормовые добавки. Определение массовой доли селена методом атомно-абсорбционной спектрометрии»
  13. ГОСТ Р 53352-2009 «Средства лекарственные для ветеринарного применения, корма, кормовые добавки. Определение массовой доли ртути методом атомно-абсорбционной спектрометрии»
  14. ГОСТ Р 53360-2009 «Препараты ферментные. Методы определения ферментативной активности фитазы»
  15. ГОСТ Р 53594-2009 «Продукция животноводства и корма. Иммуноферментный метод определения синтетических анаболических стимуляторов роста»
  16. ГОСТ Р 53601-2009 «Продукты пищевые, продовольственное сырье. Метод определения остаточного содержания антибиотиков тетрациклиновой группы с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-спектрометрическим детектором»
  17. ГОСТ Р 53862-2010 «Комбикорма, белково-витаминно-минеральные концентраты. Метод определения оксикислот»
  18. ГОСТ Р 53991-2010 «Продукты пищевые, корма, продовольственное сырье. Методы определения содержания полихлорированных бифенилов»
  19. ГОСТ Р 53992-2010 «Продукты пищевые, продовольственное сырье. Метод определения остаточного содержания метаболитов нитрофуранов с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-спектрометрическим детектором»
  20. ГОСТ Р 54032-2010 «Продукты пищевые, корма, продовольственное сырье. Метод определения содержания бета-адреностимуляторов с помощью газовой хроматографии с масс-спектрометрическим детектором»
  21. ГОСТ Р 54035-2010 «Продукты пищевые, корма, продовольственное сырье. Метод определения содержания анаболических стероидов и производных стилибена с помощью газовой хроматографии с масс-спектрометрическим детектором»
  22. ГОСТ Р 54063-2010 «Средства лекарственные для ветеринарного применения. Методы определения безвредности»
  23. ГОСТ Р 54064-2010 «Вакцины против сальмонеллеза животных живые. Технические условия»
  24. ГОСТ Р 54065-2010 «Средства лекарственные пробиотические для ветеринарного применения. Методы определения пробиотических микроорганизмов»
  25. ГОСТ Р 54518-2011 «Продукты пищевые, корма, продовольственное сырье. Метод определения содержания кокцидиостатиков с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-спектрометрическим детектором»
  26. ГОСТ Р 54904-2012 «Продукты пищевые, продовольственное сырье. Метод определения остаточного содержания сульфаниламидов, нитроимидазолов, пенициллинов, амфениколов с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-спектрометрическим детектором»
  27. ГОСТ Р 54905-2012 «Препараты ферментные. Методы определения ферментативной активности бета-глюканазы»
  28. ГОСТ Р 55275-2012 «Вакцины против бешенства животных живые. Технические условия»
  29. ГОСТ Р 55283-2012 «Вакцины против бешенства животных инактивированные. Технические условия»
  30. ГОСТ Р 55291-2012 «Средства лекарственные пробиотические для ветеринарного применения. Методы микробиологического анализа».
  31. ГОСТ Р 55763-2013 «Животные непродуктивные. Метод ретроспективной диагностики инфекционного ринотрахеита кошек в реакции непрямой гемагглютинации (РНГА)».
  32. ГОСТ Р 55765-2013 «Средства лекарственные для ветеринарного применения. Вакцина против вирусной геморрагической болезни кроликов тканевая инактивированная. Технические условия».
  33. ГОСТ Р 55576 -2013 «Корма и кормовые добавки. Метод качественного определения регуляторных последовательностей в геноме сои и кукурузы».
  34. ГОСТ Р 56058-2014 «Корма и кормовые добавки. Методы идентификации и количественного определения ГМО растительного происхождения».
  35. ГОСТ Р 56140-2014 «Средства лекарственные биологические для ветеринарного применения. Выделение ДНК микроорганизмов рода Mycoplasma методом полимеразной цепной реакции (ПЦР)»
  36. ГОСТ Р 56144-2014 «Средства лекарственные биологические для ветеринарного применения. Метод секвенирования фрагментов генома для идентификации вакцинных штаммов вирусов болезни Ньюкасла, инфекционной бурсальной болезни и инфекционного бронхита кур»
  37. ГОСТ Р 55970-2014 «Добавки кормовые йодированные. Общие технические условия»
  38. ГОСТ Р 56962-2016 "Рыба, нерыбные объекты и продукция из них. Метод определения остаточного содержания трифенилметановых красителей с помощью сверхвысокоэффективной жидкостной хроматографии с времяпролетным масс-спектрометрическим детектором высокого разрешения"
  39. ГОСТ Р 56962-2016 Рыба, нерыбные объекты и продукция из них. Метод определения остаточного содержания трифенилметановых красителей с помощью сверхвысокоэффективной жидкостной хроматографии с времяпролетным масс-спектрометрическим детектором высокого разрешения.
  40. ГОСТ Р 57024-2016 Рыба, нерыбные объекты и продукция из них. Иммуноферментный метод определения остаточного содержания трифенилметановых красителей
  41. ГОСТ Р 57025-2016 Рыба. Метод определения остаточного содержания производных бензоилмочевины с помощью сверхвысокоэффективной жидкостной хроматографии с времяпролетным масс-спектрометрическим детектором высокого разрешения»

Межгосударственные стандарты

  1. ГОСТ 16445-2012 «Сыворотка гемолитическая для реакции связывания комплемента. Технические условия» (взамен ГОСТ 16445-78)
  2. ГОСТ 16446-2012 «Комплемент сухой для реакции связывания комплемента. Технические условия» (взамен ГОСТ16446-78)
  3. ГОСТ 23050-2012 «Вирусвакцина ВГНКИ против болезни Ауески культуральная сухая. Технические условия» (взамен ГОСТ 23050-78)
  4. ГОСТ 24061-2012 «Средства лекарственные биологические для ветеринарного применения. Метод определения массовой доли влаги» (взамен ГОСТ 24061-89)
  5. ГОСТ 27785-2012 «Средства лекарственные биологические лиофилизированные для ветеринарного применения. Метод определения кислорода во флаконах» (взамен ГОСТ 27785-88)
  6. ГОСТ 28083-2012 «Средства лекарственные биологические лиофилизированные для ветеринарного применения. Метод контроля вакуума в ампулах и флаконах» (взамен ГОСТ 28083-89)
  7. ГОСТ 31482-2012 Комбикорма. Метод определения альдегидов
  8. ГОСТ 31485-2012 Комбикорма, белково-витаминно-минеральные концентраты. Метод определения перекисного числа (гидроперекисей и пероксидов)
  9. ГОСТ 31487-2012 Препараты ферментные. Методы определения ферментативной активности фитазы
  10. ГОСТ 31488-2012 Препараты ферментные. Методы определения ферментативной активности ксиланазы
  11. ГОСТ 31650-2012 Средства лекарственные для животных, корма и кормовые добавки. Определение массовой доли ртути методом атомно-абсорбционной спектрометрии
  12. ГОСТ 31651-2012 Средства лекарственные для животных, корма и кормовые добавки. Определение массовой доли селена методом атомно-абсорбционной спектрометрии
  13. ГОСТ 31662-2012 Препараты ферментные. Методы определения ферментативной активности целлюлазы
  14. ГОСТ 31674-2012 Корма, комбикорма, комбикормовое сырье. Методы определения общей токсичности
  15. ГОСТ 31694-2012 Продукты пищевые, продовольственное сырье. Метод определения остаточного содержания антибиотиков тетрациклиновой группы с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-спектрометрическим детектором
  16. ГОСТ 31926-2013 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Методы определения безвредности
  17. ГОСТ 31927- 2012 Вакцины против сальмонеллеза животных. Общие технические условия.
  18. ГОСТ 31928- 2012 Средства лекарственные для ветеринарного применения пробиотические. Методы определения пробиотических микроорганизмов.
  19. ГОСТ 31929-2012 Средства лекарственные для животных. Правила приемки, методы отбора проб.
  20. ГОСТ 31982-2012 Продукты пищевые, корма, продовольственное сырье. Метод определения содержания бета-адреностимуляторов с помощью газовой хроматографии с масс-спектрометрическим детектором
  21. ГОСТ 31983-2012 Продукты пищевые, корма, продовольственное сырье. Методы определения содержания полихлорированных бифенилов
  22. ГОСТ 32014-2012 Продукты пищевые, продовольственное сырье. Метод определения остаточного содержания метаболитов нитрофуранов с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-спектрометрическим детектором
  23. ГОСТ 32015-2012 Продукты пищевые, корма, продовольственное сырье. Метод определения содержания анаболических стероидов и производных стилибена с помощью газовой хроматографии с масс-спектрометрическим детектором»
  24. ГОСТ 25134- 2013 «Бруцеллин ВИЭВ» (взамен ГОСТ 25134-82);
  25. ГОСТ 26075-2013 «Животные. Методы лабораторной диагностики бешенства» (взамен ГОСТ 26075-84);
  26. ГОСТ 28085-2013 «Средства лекарственные биологические для ветеринарного применения. Метод бактериологического контроля стерильности» (взамен ГОСТ 28085-89);
  27. ГОСТ 28086-2013 «Средства лекарственные для ветеринарного применения. Вакцины против миксоматоза кроликов живые. Технические условия» (взамен ГОСТ 28086-89);
  28. ГОСТ 32306-2013 «Туберкулины очищенные (ППД) для животных. Технические условия»;
  29. ГОСТ 32797-2014 Продукты пищевые, продовольственное сырье. Метод определения остаточного содержания хинолонов с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-спектрометрическим детектором»
  30. ГОСТ 32798-2014 Продукты пищевые, продовольственное сырье. Метод определения остаточного содержания аминогликозидов с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-спектрометрическим детектором
  31. ГОСТ 32834-2014 Продукты пищевые, продовольственное сырье. Метод определения остаточного содержания антгельминтиков с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс- спектрометрическим детектором
  32. ГОСТ 32881-2014 Продукты пищевые, продовольственное сырье. Метод определения остаточного содержания нестероидных противовоспалительных лекарственных средств с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-спектрометрическим детектором
  33. ГОСТ 32808-2014 «Средства лекарственные для ветеринарного применения. Вакцины против бруцеллеза животных. Технические условия».
  34. ГОСТ 32732-2014 «Средства лекарственные для ветеринарного применения. Вакцина против эмфизематозного карбункула крупного рогатого скота и овец. Технические условия».
  35. ГОСТ 33262-2015 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Вакцина ЛТФ-130. Технические условия.
  36. ГОСТ 33275-2015 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Вакцины против оспы птиц. Технические условия.
  37. ГОСТ 33280-2015 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Вакцины против лептоспироза животных. Технические условия.
  38. ГОСТ 33445-2015 «Средства лекарственные для ветеринарного применения, корма, кормовые добавки. Определение массовой доли кобальта методом электротермической атомно-абсорбционной спектрометрии»
  39. ГОСТ 33459-2015 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Вакцины против дерматофитозов животных. Технические условия.
  40. ГОСТ 33634-2015 «Продукты пищевые, продовольственное сырье. Иммуноферментный метод определения остаточного содержания антибиотиков фторхинолонового ряда»
  41. ГОСТ 33482-2015 «Продукты пищевые, сырье продовольственное, комбикорма. Метод определения содержания анаболических стероидов и производных стильбена с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-спектрометрическим детектированием»
  42. ГОСТ 33486-2015 «Продукты пищевые, комбикорма, объекты биологические животного происхождения. Метод определения содержания -адреностимуляторов с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-спектрометрическим детектированием».
  43. ГОСТ 33615-2015 «Продукты пищевые, продовольственное сырье. Иммуноферментный метод определения остаточного содержания метаболита фуразолидона»
  44. ГОСТ 33616-2015 «Продукты пищевые, продовольственное сырье. Метод определения остаточного содержания мышьяксодержащих стимуляторов роста с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии – масс-спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой»
  45. ГОСТ 33675-2015 Животные. Лабораторная диагностика бруцеллеза. Бактериологический метод.
  46. ГОСТ14109-2016 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Маллеин. Технические условия;
  47. ГОСТ 17405-2016 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Антиген сапной для реакции связывания комплемента (РСК). Технические условия;
  48. ГОСТ 33871 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Вакцины против вирусных болезней животных. Метод определения антигенной активности в реакции гемагглютинации (РГА);
  49. ГОСТ 33821-2016 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Вакцина против гриппа птиц инактивированная эмульгированная. Технические условия;
  50. ГОСТ 33822-2016 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Вакцина против листериоза сельскохозяйственных животных живая. Технические условия;

Разработка стандартов осуществляется для:

  • формирования области аккредитации Органа по сертификации и Испытательного центра;
  • взаимного признания результатов испытаний при регистрации лекарственных средств и кормовых добавок на территории государств Евразийского экономического союза;
  • формирования нормативной базы по методам испытаний Технических регламентов Таможенного союза (ТР/ТС);
  • повышения конкурентноспособности продукции;
  • продвижения продукции российских производителей на международные рынки.

3. Работа Технического комитета 454

Отдел технического регулирования обеспечивает работу Технического комитета 454 «Охрана жизни и здоровья животных и ветеринарно-санитарная безопасность продуктов животного происхождения и кормов», созданного на базе ФГБУ «ВГНКИ» приказом Государственного комитета по стандартизации и метрологии от 30.06.2003 г № 513/943.

Технический комитет – регулируемая национальным органом по стандартизации форма сотрудничества заинтересованных организаций, органов власти и физических лиц при проведении работ по национальной, межгосударственной и международной стандартизации в определенной сфере деятельности.

Технический комитет решает следующие задачи:

  • формирование программы разработки национальных стандартов по закрепленной за данным ТК областью деятельности;
  • проведение научно-технической, правовой и нормативной экспертиз проектов национальных и межгосударственных стандартов и проектов изменений к действующим стандартам, а также представление их на утверждение (принятие) в национальный орган по стандартизации;
  • регулярная проверка действующих в Российской Федерации и закрепленных за ТК национальных и межгосударственных стандартов с целью выявления необходимости их обновления или отмены;
  • проведение экспертизы проектов правил стандартизации и проектов рекомендаций по стандартизации, если они относятся к области деятельности ТК;
  • проведение экспертизы проектов стандартов организаций и технических условий;
  • сотрудничество с техническими комитетами в смежных областях деятельности (ТК 335, ТК 004, ТК 300)