Заявителю

Организация и проведение инспектирования производителей лекарственных средств, производство которых осуществляется в Российской Федерации проводится Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору проводится в рамках лицензионного контроля за осуществлением деятельности по производству лекарственных средств.

Проведение инспектирования иностранных производителей лекарственных средств, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации (далее - иностранный производитель) проводится федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»). Расходы, связанные с проведением инспектирования иностранного производителя, оплачивает заявитель.

В целях проведения инспектирования иностранным производителям (или их представителям) необходимо заключить соглашение, определяющее процедуру инспектирования и связанные с ним расходы, права и обязанности инспекторов и иностранного производителя.

Список документов, прилагаемых к заявлению выдаче заключения

  1. копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя или иностранного производителя;
  2. копия основного досье производственной площадки;
  3. сведения о выявленных несоответствиях качества лекарственных средств установленным требованиям, в том числе об отзыве лекарственных средств из гражданского оборота, за период не менее 2 лет до подачи заявления;
  4. перечень лекарственных средств, производимых на производственной площадке производителя РФ или иностранного производителя, в отношении которого проводится инспектирование;
  5. копия лицензии, выданной уполномоченным органом страны иностранного производителя (или документа, на основании которого иностранный производитель осуществляет деятельность по производству лекарственных средств), и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке (если наличие такого документа предусмотрено законодательством страны иностранного производителя);
  6. письмо о согласии иностранного производителя на проведение инспектирования.

Формы документов

Форма заявления о выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики
Форма инспекционного отчета о результатах инспектирования производителя лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики
Форма соглашения для иностранных производителей
Форма уведомления производителя лекарственных средств об оплате расходов, связанных с инспектированием
Форма заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики