Лаборатория качества и стандартизации бактерийных лекарственных средств

 Заведующий лабораторией - доктор ветеринарных наук Скляров Олег Дмитриевич

В лаборатории качества и стандартизации бактерийных лекарственных средств работает: 2 доктора ветеринарных наук, 7 кандидатов ветеринарных наук и 2 кандидата биологических наук.

Ведущий научный сотрудник лаборатории С. В. Ленев является дважды лауреатом государственной премии:

-           за разработку и внедрение в производство комплексной специфической профилактики и лечения болезней молодняка сельскохозяйственных животных был удостоен Премии Совета министров СССР;

-           за разработку универсальной технологии промышленного получения высокоэффективных вакцин против инфекционных болезней животных - Премии Российской Федерации в области науки и техники.

Эксперты лаборатории являются ведущими специалистами в сфере своей компетенции, входят в научно-технический совет Россельхознадзора и Департамента ветеринарии Министерства сельского хозяйства РФ. Сотрудники лаборатории анализируют различные документы и материалы по заданию Россельхознадзора, готовят заключения, участвуют в комиссионных проверках территориальных управлений Россельхознадзора и в работе комиссий Россельхознадзора. 

В ходе текущей деятельности сотрудники лаборатории проводят мониторинг качества более 200 средств специфической профилактики (в том числе 90 средств зарубежного производства), а также 59 средств диагностики и лечения (в том числе 12 средств зарубежного производства) сибирской язвы, бруцеллеза, инфекционного эпидидимита баранов, туберкулеза, сапа, лептоспироза, сальмонеллеза, эшерихиоза, листериоза, брадзота, эмкара, столбняка, некробактериоза, рожи свиней, гемофилеза, хламидиозов и других болезней животных бактериальной этиологии.

Лаборатория проводит экспертизу досье и испытания качества лекарственных средств, представленных для регистрации в Российской Федерации, осуществляет сертификационные испытания зарегистрированных  препаратов, а также инспекционный контроль препаратов в порядке надзора за сертифицированной продукцией.

С 2013 - выполняет ряд государственных заданий в соответствии с приказами Россельхознадзора, в частности:

-        государственный эпизоотологический мониторинг распространения инфекционных болезней – ежегодно в рамках этого задания проводится от 7 до 10 тыс. исследований;

-        исследование качества лекарственных препаратов с мест применения – 250 лекарственных препаратов;

-        выборочный контроль качества лекарственных средств (с 2016 г.) – 170 лекарственных препаратов;

-        ведение и пополнение Всероссийской коллекции клеточных культур, штаммов вирусов, микробов и микропатогенов.

Лаборатория поддерживает 2254 штамма, в том числе 542 производственных, 965 музейных и 731 международный эталонный штамм. Помимо проверки свойств культур штаммов микроорганизмов в соответствии с требованиями нормативных документов сотрудники лаборатории изготавливают новые серии культур штаммов (с момента введения в действие которых прошло более 10 лет). С учетом выполнения плана текущего года будут изготовлены и проверены новые серии культур большей части   производственных и одной трети эталонных щтаммов бактерий. 

Сотрудниками лаборатории в соавторстве с сотрудниками других подразделений Центра и организаций и самостоятельно разработаны и внедрены в ветеринарную диагностическую практику страны средства диагностики ряда заразных болезней бактериальной этиологии, в том числе и актуальных зоонозов:

- набор для выявления антител к сальмонеллам в сыворотке крови кур методом ИФА (совместно с ВНИИЗЖ);

 - набор компонентов для диагностики бруцеллеза животных в кольцевой реакции (КР) с молоком;

- набор компонентов для диагностики бруцеллеза животных в роз бенгал пробе (РБП);

- набор компонентов для диагностики бруцеллеза животных в РА, РСК и РДСК;

- набор для диагностики бруцеллеза собак, вызываемого B. canis, в РА и РИД;

- набор для диагностики бруцеллеза крупного рогатого скота в ИФА.

- тест-система БРУ-КОМ для диагностики бруцеллеза животных методом полимеразной цепной реакции (ПЦР);

 - тест-система ЭНТЕРКОЛ для детекции иерсиний методом полимеразной цепной реакции;

- тест-система «АВИУМ» для выявления возбудителя туберкулеза M. avium методом полимеразной цепной реакции;

- тест-система "Листер" для выявления и идентификации Listeria monocitogenes методом ПЦР.

- тест-система "Некро-Бак" для выявления возбудителя некробактериоза в патологическом материале и культуральных жидкостях.

- тест-система для обнаружения патогенных лептоспир с помощью полимеразной цепной реакции (совместно с НПО «Нарвак»);

- тест-система «ЛЕПТОСПЕРМ» для выявления патогенных лептоспир в нативной сперме методом полимеразной цепной реакции;

Лабораторией ведется активная работа по совершенствованию методов контроля средств диагностики и специфической профилактики заразных болезней животных.

В течение последнего десятилетия сотрудниками лаборатории разработан ряд государственных и межгосударственных стандартов:

-        ГОСТ Р 52616-2006 Вакцина против сибирской язвы животных из штамма 55-ВНИИВВиМ живая. Технические условия;

-        ГОСТ 31927-2012 Вакцины против сальмонеллеза животных живые. Общие технические условия;

-        ГОСТ 16445-2012 Сыворотка гемолитическая для связывания комплемента. Технические условия;

-        ГОСТ 16446-2012 Комплемент сухой для реакции связывания комплемента. Технические условия;

-        ГОСТ 25134-2013 Бруцеллин ВИЭВ. Технические условия;

-        ГОСТ 32808-2014 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Вакцины против бруцеллеза животных. Технические условия;

-        ГОСТ 32732-2014 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Вакцина против эмфизематозного карбункула крупного и мелкого рогатого скота. Технические условия;

-        ГОСТ 33675-2015 Животные. Лабораторная диагностика бруцеллеза. Бактериологические методы.

В 2016 году разработана первая редакция ГОСТ Животные. Лабораторная диагностика бруцеллеза. Серологические методы.

В 2016 году по поручению Министерства сельского хозяйства Российской Федерации сотрудниками лаборатории разработаны проекты 4 документов, регламентирующих борьбу с заразными болезнями общими для  животных и человека:

- Проект ветеринарных правил осуществления профилактических диагностических ограничительных и иных мероприятий, направленных на предотвращение возникновения, распространения и ликвидацию очагов (неблагополучных пунктов) бруцеллеза животных.

- Проект ветеринарных правил осуществления профилактических диагностических ограничительных и иных мероприятий, направленных на предотвращение возникновения, распространения и ликвидацию очагов (неблагополучных пунктов) лептоспироза животных.

- Проект ветеринарных правил осуществления профилактических диагностических ограничительных и иных мероприятий, направленных на предотвращение возникновения, распространения и ликвидацию очагов (неблагополучных пунктов) сальмонеллеза животных.

- Проект ветеринарных правил осуществления профилактических диагностических ограничительных и иных мероприятий, направленных на предотвращение возникновения, распространения и ликвидацию очагов (неблагополучных пунктов) эшерихиоза животных.