Лаборатория качества и стандартизации бактерийных лекарственных средств

Заведующий лабораторией - доктор ветеринарных наук Скляров Олег Дмитриевич

В лаборатории качества и стандартизации бактерийных лекарственных средств работает: 2 доктора ветеринарных наук, 7 кандидатов ветеринарных наук и 2 кандидата биологических наук.
Ведущий научный сотрудник лаборатории С. В. Ленев является дважды лауреатом государственной премии: - за разработку и внедрение в производство комплексной специфической профилактики и лечения болезней молодняка сельскохозяйственных животных был удостоен Премии Совета министров СССР;
- за разработку универсальной технологии промышленного получения высокоэффективных вакцин против инфекционных болезней животных - Премии Российской Федерации в области науки и техники.
Эксперты лаборатории являются ведущими специалистами в сфере своей компетенции и являются членами НТС Россельхознадзора и Департамента ветеринарии Министерства сельского хозяйства РФ, так же проводят анализ и готовят заключения на различные документы и материалы по заданию Россельхознадзора, участвуют в комиссионных проверках территориальных управлений Россельхознадзора участвуют в работе комиссий Россельхознадзора. 
Сотрудники лаборатории являются членами диссертационных советов ФГБУ «ВНИИВСГЭ», ГНУ «ВНИИЗЖ», готовят отзывы ведущий организации и являются официальными оппонентами по диссертационным работам.
Сотрудники принимают ежегодное участие в работе научных конференций, в рамках всероссийских и международных выставок: «Золотая осень»; «Молочная и мясная индустрия» и др. Проводят лекции, семинары и выступают с докладами, посвященными разработке и совершенствованию средств диагностики, профилактики и мероприятий по борьбе с особо опасными и зоонозными болезнями бактериальной этиологии.
В ходе текущей деятельности сотрудники лаборатории проводят мониторинг качества более 200 средств специфической профилактики, в том числе 90 средств зарубежного производства, а также 59 средств диагностики и лечения, в том числе 12 средств зарубежного производства, сибирской язвы, бруцеллеза, инфекционного эпидидимита баранов, туберкулеза, сапа, лептоспироза, сальмонеллеза, эшерихиоза, листериоза, брадзота, эмкара, столбняка, некробактериоза, рожи свиней, гемофилеза, хламидиозов и других болезней животных бактериальной этиологии.
Традиционно лаборатория проводит экспертизу досье и испытания качества лекарственных средств, представленных для регистрации в Российской Федерации, осуществляет сертификационные испытания, зарегистрированных препаратов, а также инспекционный контроль препаратов в рамках надзора за сертифицированной продукцией.
С 2013 - выполняет ряд государственных заданий в соответствии с приказами Россельхознадзора, в частности:
- государственного эпизоотологического мониторинга распространения инфекционных болезней – ежегодно от 7 до 10 тыс. исследований;
- исследования качества лекарственных препаратов с мест применения – 250 лекарственных препаратов;
- выборочного контроля качества лекарственных средств (с 2016 г.) – 170 лекарственных препаратов;
- ведение и пополнение Всероссийской коллекции клеточных культур, штаммов вирусов, микробов и микропатогенов.
Лаборатория поддерживает 2254 штамма, в том числе 542 производственных, 965 музейных и 731 международный эталонный штамм. Помимо проверки свойств культур штаммов микроорганизмов в соответствии с требованиями нормативных документов сотрудники лаборатории изготавливают новые серии культур штаммов, в частности, с момента введения в действие которых прошло более 10 лет. С учетом выполнения плана текущего года будут изготовлены и проверены новые серии культур большей части   производственных и третей части эталонных штаммов бактерий. 
Сотрудниками лаборатории самостоятельно и в соавторстве с сотрудниками других подразделений Центра и организаций разработаны и внедрены в ветеринарную диагностическую практику страны средства диагностики ряда заразных болезней бактериальной этиологии, в том числе и актуальных зоонозов:
- тест-система БРУ-КОМ для диагностики бруцеллеза животных методом полимеразной цепной реакции (ПЦР);
 - тест-система ЭНТЕРКОЛ для детекции иерсиний методом полимеразной цепной реакции;
- тест-система «АВИУМ» для выявления возбудителя туберкулеза M. avium методом полимеразной цепной реакции;
- тест-система "Листер" для выявления и идентификации Listeria monocitogenes методом ПЦР.
- тест-система "Некро-Бак" для выявления возбудителя некробактериоза в патологическом материале и культуральных жидкостях.
- тест-система для обнаружения патогенных лептоспир с помощью полимеразной цепной реакции (совместно с НПО «Нарвак»);
- тест-система «ЛЕПТОСПЕРМ» для выявления патогенных лептоспир в нативной сперме методом полимеразной цепной реакции;
- набор для выявления антител к сальмонеллам в сыворотке крови кур методом ИФА (совместно с ВНИИЗЖ);
 - набор компонентов для диагностики бруцеллеза животных в кольцевой реакции (КР) с молоком;
- набор компонентов для диагностики бруцеллеза животных в роз-бенгал пробе (РБП);
- набор компонентов для диагностики бруцеллеза животных в РА, РСК и РДСК;
- набор для диагностики бруцеллеза собак, вызываемого B. canis, в РА и РИД;
- набор для диагностики бруцеллеза крупного рогатого скота в ИФА.
Лабораторией ведется активная работа по совершенствованию методов контроля средств диагностики и специфической профилактики заразных болезней животных.
В течение последнего десятилетия сотрудниками лаборатории разработан ряд государственных и межгосударственных стандартов:
- ГОСТ Р 52616-2006 Вакцина против сибирской язвы животных из штамма 55-ВНИИВВиМ живая. Технические условия;
- ГОСТ 31927-2012 Вакцины против сальмонеллеза животных живые. Общие технические условия;
- ГОСТ 16445-2012 Сыворотка гемолитическая для связывания комплемента. Технические условия;
- ГОСТ 16446-2012 Комплемент сухой для реакции связывания комплемента. Технические условия;
- ГОСТ 25134-2013 Бруцеллин ВИЭВ. Технические условия;
- ГОСТ 32808-2014 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Вакцины против бруцеллеза животных. Технические условия;
- ГОСТ 32732-2014 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Вакцина против эмфизематозного карбункула крупного и мелкого рогатого скота. Технические условия;
- ГОСТ 33675-2015 Животные. Лабораторная диагностика бруцеллеза. Бактериологические методы;
В 2016 году подготовлена 1 редакция ГОСТ Животные. Лабораторная диагностика бруцеллеза. Серологические методы.
В 2016 году по поручению Министерства сельского хозяйства Российской Федерации сотрудниками лаборатории разработаны проекты 4 документов, регламентирующих борьбу с заразными болезнями общими для животных и человека:
- Проект ветеринарных правил осуществления профилактических диагностических ограничительных и иных мероприятий, направленных на предотвращение возникновения, распространения и ликвидацию очагов (неблагополучных пунктов) бруцеллеза животных;
- Проект ветеринарных правил осуществления профилактических диагностических ограничительных и иных мероприятий, направленных на предотвращение возникновения, распространения и ликвидацию очагов (неблагополучных пунктов) лептоспироза животных;
- Проект ветеринарных правил осуществления профилактических диагностических ограничительных и иных мероприятий, направленных на предотвращение возникновения, распространения и ликвидацию очагов (неблагополучных пунктов) сальмонеллеза животных;
- Проект ветеринарных правил осуществления профилактических диагностических ограничительных и иных мероприятий, направленных на предотвращение возникновения, распространения и ликвидацию очагов (неблагополучных пунктов) эшерихиоза животных.